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心臓大血管手術における回収式自己血輸血と同種赤血球輸血の術後出血量に与える影響の比較:ラン ダム化比較非劣性試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	心臓大血管手術を受ける患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	142
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ICU入室後12時間のドレーン排液総量
副次評価項目	1)全身麻酔開始時からICU入室後12時間までの同種赤血球輸血量 2)ICU入室後48時間までの再開胸止血術あるいは再開胸血腫除去術の発生割合 3)ICU入室後12時間までのドレーン排液総量が1000mLを超える割合 以下安全性評価項目 4)術後感染症の発生割合 5)ICU入室時の肉眼的血尿の有無の割合 6)手術後7日以内の急性腎障害の発症割合 以下探索的評価項目 7)ICU入室時の止血凝固機能：血液粘弾性検査結果（CTH (Heparinase Clot Time)、CT (Clot Time)、CTR (Clot Time Ratio)、CS (Clot Stiffness)、PCS (Platelet Contribution to Clot Stiffness)、FCS (Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness)）、PT-INR、APTT、血小板数 8)全身麻酔開始時からICU入室後12時間までの新鮮凍結血漿（クリオプレシピテートを含まない）、クリオプレシピテート、濃厚血小板輸血量 9)手術時間 10)人工心肺時間 11)術後人工呼吸時間 12)ICU滞在時間 13)死亡割合（全死亡および心血管死） 14)回収式自己血（人工心肺残血回収後、初回に専用バッグに返血された血液）のヘパリン濃度 15)プロタミン投与量（手術中およびICU入室12時間）

対象疾患

年齢（下限）	40
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無