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心臓大血管手術における回収式自己血輸血の安全性の検討：ランダム化比較非劣性試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	心臓大血管手術を受ける患者
試験開始日（予定日）	2024-08-01
目標症例数	142
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	試験製剤は血液検査でヘモグロビン10.0g/dL未満の貧血を確認した際、あるいは貧血が想定される際に投与する。 <回収式自己血群（被験製剤群）> 人工心肺離脱時から手術室退室時までの貧血に対して、回収式自己血を同種赤血球製剤に優先して使用する。人工心肺離脱後の人工心肺回路内に残った血液（人工心肺残血）は、送血管と脱血管を抜去後速やかに回収式自己血装置内に回収する。回収式自己血を使いきってもなお貧血が是正されていない場合、あるいは是正されていないことが想定される場合は同種赤血球製剤を輸血する。同種赤血球製剤を輸血している際に回収式自己血が生成された場合は、同種赤血球製剤の輸血を中断し、回収式自己血の輸血を開始する。輸血の必要性が生じた際に回収式自己血が生成されていなければ同種赤血球製剤を輸血する。人工心肺残血回収後、初回に専用バッグに返血された血液2mLを採取し、ヘパリン濃度を測定するために委託先に送る。 ICU帰室以降の貧血に対しては同種赤血球製剤を使用する。 <同種赤血球製剤群（対照製剤群）> 人工心肺離脱時から手術室退室時までの貧血に対して、回収式自己血を使用せず、同種赤血球製剤のみ輸血する。人工心肺離脱後の人工心肺回路内に残った血液（人工心肺残血）は、送血管と脱血管を抜去後速やかに回収式自己血装置内に回収するが、専用バッグに返血された自己血は輸血しない。

試験の内容

主要評価項目	ICU入室後12時間のドレーン排液総量
副次評価項目	1)全身麻酔開始時から手術室退室時までの同種赤血球輸血量、新鮮凍結血漿、クリオレシピテート、濃厚血小板輸血量 2)ICU入室後12時間までの同種赤血球輸血量、新鮮凍結血漿、濃厚血小板輸血量 3)ICU入室後48時間までの再開胸止血術あるいは再開胸血腫除去術の発生率 4)ICU入室後12時間までのドレーン排液総量が1000mLを超える率 5)術後大量出血（上記2か3のどちらかを満たす）の発生率 6)ICU入室時の止血凝固機能：血液粘弾性検査結果（CTH (Heparinase Clot Time)、CT (Clot Time)、CTR (Clot Time Ratio)、CS (Clot Stiffness)、PCS (Platelet Contribution to Clot Stiffness)、FCS (Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness)）、PT-INR、APTT、血小板数 7)手術時間 8)人工心肺時間 9)術後人工呼吸時間 10)ICU滞在時間 11)死亡率（全死亡および心血管死） 12)以下のいずれかの臓器の感染症の発生率（術後30日まで）：手術部位（SSI）、縦隔、尿路、呼吸器、中枢神経系、消化管、皮膚軟部組織など：CDCの診断基準16に従って定義される 13)回収式自己血（人工心肺残血回収後、初回に専用バッグに返血された血液）のヘパリン濃度 14)プロタミン投与量（手術中およびICU入室12時間）

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)本人から同意の得られた患者 2)同意取得時の年齢が40歳以上の患者 3)人工心肺を使用する心臓大血管手術を待機的に受ける（手術日の前日24時までに手術申し込みがあった）患者 4)以下のいずれかに該当する患者（出血リスクの高い症例に該当する） 　(ア)過去に1度のみ胸骨正中切開アプローチによる心臓大血管手術歴がある再開胸手術 　(イ)大動脈基部手術（ロス手術、弁輪拡大を伴う大動脈弁置換術、大動脈基部置換術）、上行大動脈置換術、弓部大動脈置換術のいずれかを行う患者 　(ウ)三尖弁輪形成術を除く2弁以上の弁膜症手術を行う患者 　(エ)冠動脈バイパス手術に三尖弁輪形成術を除く弁膜症手術を合わせて行う患者 5) 人工心肺中に同種赤血球輸血を実施した患者
除外基準	1)　下行大動脈置換術、胸腹部大動脈置換術、心臓移植術、補助人工心臓移植術、肺動脈弁置換術のいずれかを受ける患者 2)　出血リスクが極めて高いと考えられる患者 3)　術前の抗血小板薬または抗凝固薬の休薬期間を遵守していない患者 4)　活動性の細菌あるいはウイルス感染症を合併している患者 5)　妊娠中または授乳中の患者 6)　その他の理由により、研究責任者または分担者が本試験への参加を不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし