患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

肺非結核性抗酸菌症の診断における極細径気管支鏡の有用性に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肺非結核性抗酸菌症
試験開始日（予定日）	2024-04-17
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	陽性率(培養陽性症例数/解析対象集団症例数)
副次評価項目	・真の陽性率［培養陽性症例数/(解析対象集団症例数-真の陰性症例数)］ 主要評価項目の陽性率の定義の解析対象集団症例数から真の陰性症例(下記記載)数を 除いた症例数における培養陽性症例数の割合を真の陽性率と定義する． 真の陰性症例：各種検体で培養陰性であった場合，下記の1），2）いずれかの条件を満 たした症例とする．またその場合，改善もしくは最終診断も報告書に記載する． 1）無治療あるいは肺非結核性抗酸菌症以外の治療を行い6か月後の胸部CT所見で陰影 が改善した症例． 2） 6か月以内の経過で肺非結核性抗酸菌以外の診断となった症例． ・ 極細径気管支鏡で採取した各検体(吸引痰，ブラシ擦過検体，経気管支生検検体，及び 気管支洗浄液)の塗抹検査の結果 ・ 極細径気管支鏡で採取した各検体(吸引痰，ブラシ擦過検体，経気管支生検検体，及び 気管支洗浄液)の核酸増幅検査の検査 ・ 各種検体での検査結果から算出する感度，特異度，陽性的中率，陰性的中率，正診率 ・ 気管支生検の組織診断，細胞診断の結果 ・ 総検査時間 ・ 検査中の鎮静剤，鎮痛剤の量 ・ 安全性

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	1) 胸部CTで結節性または空洞性陰影などの特徴的な画像を有するなどの臨床的に肺非結核性抗 酸菌症が疑われる症例 2) 1)に対して気管支鏡検査を予定している患者 3) 検査時に20歳以上の症例 4) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1) 複数回の喀痰より2回以上，喀痰抗酸菌培養が陽性であった症例． 2) 過去に肺非結核性抗酸菌症に対して治療歴のある症例． 3) 肺結核の確定例または臨床的に肺結核が疑われる症例． 4) コントロール不良の合併症（不安定狭心症，急性心筋梗塞後，重度の気管支喘息，活動期 の肺感染症，心不全，出血傾向，脳梗塞等）や，日常生活に支障をきたす精神疾患または 精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例． 5) その他，研究者が対象として不適当と判断される症例．

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし