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大腿膝窩動脈病変における血管炎症の役割の解明：PS-OFDIを用いた血管内偏光測定による観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	下肢血管疾患
試験開始日（予定日）	2024-01-13
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治療後1年における、動脈エコーで評価した病変部での加速血流比（peak systolic velocity ratio；PSVR）、動脈エコーでの開存
副次評価項目	cfDNA濃度と病変部のPS-OFDI所見（複屈折）と下記項目の相関 症状(Rutherford分類)、ABI、最終フォロー日、生存の有無、最終開存確認日、狭窄確認日、閉塞 確認日、標的病変再血行再建（TLR）日、標的血管再血行再建（TVR）日、急性閉塞日、標的血管 バイパス術日、患肢血行再建日、患肢大切断日

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 初回の同意取得時の年齢が20歳以上である 2. アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有する。 3. 安静時の足関節上腕血圧比（ankle brachial index, ABI）が0.90以下である。ABIが0.91以上 である場合には、①運動負荷時の足関節収縮期血圧の20mmHg以上の低下またはABIの20%以上の低 下、もしくは、②皮膚還流圧60mmHg未満のいずれかを満たす。 4. 浅大腿動脈以遠に、狭窄あるいは閉塞病変を有する。 5. EVT時、OFDIを用いて病変評価を行う。
除外基準	1. 標的病変における未処理血管造影にて、明らかな血栓を有する症例 2. 明らかなうっ血性心不全を呈している症例 3. 医師が不適当と判断する全身状態を有する症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし