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腕時計型ウェアラブルデバイスとアプリによる在宅心不全検出システムの探索的臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性心不全
試験開始日（予定日）	2024-01-09
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	来院時NT-proBNP変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して30%以上上昇を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の正答率、感度、特異度
副次評価項目	1.来院時の体重変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して体重5%増加を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の正答率、感度、特異度 2.来院時の体重変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して体重5%増加を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の相関性 3.来院時NT-proBNP変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して30%以上上昇を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の相関性 4.労作時息切れの有無とのアルゴリズム診断結果の相関性 5.起坐呼吸の有無とアルゴリズム診断結果と相関性 6.心不全増悪による再入院とアルゴリズム診断結果の相関性 7.経胸壁心エコーによる推定肺動脈圧とアルゴリズム診断結果の相関性（Pearson） 8.心不全による予定外受診（入院含む）の発現に対するアルゴリズム診断による予測の正答率、感度、特異度 9.デバイスおよびアプリの使用遵守率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）ACCF/AHAの心不全ステージ分類Stage CもしくはDの慢性心不全患者 2）スクリーニング時のNT-proBNP≧900 pg/mlもしくはBNP≧200 pg/mlの患者※ 　(※：両方計測している場合はNT-proBNPを優先する) 3）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 4）New York Heart Association (NYHA)のクラスⅡ以上の患者 5）機器（腕時計型ウェアラブルデバイス・スマートフォン）が使用できる（トレーニングを完了した）患者
除外基準	1）左乳頭下付近での聴診が困難な患者 2）心不全の病態が主に右心不全であると医師が判断した患者 3）医師が聴診した際に心音を十分に確認できない患者 4）外来患者の場合、直近の心不全入院した最終日付近に計測した体重（至適体重）より5%以上の体重増加がある患者 5）外来患者の場合、両側下腿前面に浮腫を認める患者 6）その他、研究責任（分担）者が適当でないと判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無