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食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法におけるトライステープル2.0リンフォースリロードの吻合部合併症抑制効果に関する無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2023-04-11
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入群　(トライステープル2.0リンフォースリロード使用群)： 残食道-胃管吻合時に、吸収性縫合補強材がプレアタッチされているトライステープル2.0リンフォースリロード45mmパープルを第1ステープリングで使用して、Collard変法による残食道-胃管側側吻合を行う。縫合部の股部分に対する縫合による補強については原則実施しないが規定しない。また、自動縫合器挿入孔の閉鎖(第2、3ステープリング)に用いる自動縫合器の選択に関しては規定しない。

試験の内容

主要評価項目	食道癌術後吻合部合併症の発症割合
副次評価項目	縫合不全の発症割合、縫合不全発症後の治癒期間、術後在院期間、頚部Surgical site infection(SSI)の発症割合、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数、吻合部狭窄の発症割合、吻合部狭窄の発症時期、吻合部狭窄治療内容、吻合部狭窄の治癒期間、術後体重減少率、術後体組成変化、術後患者QOL評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	1.登録時の年齢が20歳以上、85歳以下の症例 2.Performance status(PS)は ECOG の規準で0または1の症例 3.食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかに診断された症例 4.術前診断でcT1b-4b症例 (リンパ節転移/遠隔転移の有無や術前治療の有無や内容は問わない)(UICC-TNM8th) 5.組織学的に確認された食道癌に対して根治的食道亜全摘+胃管再建を予定する症例 (再建経路や1期/2期再建かどうかは問わない) 6.残食道が5cm以上確保できる予定で、Collard変法による残食道-胃管吻合による再建が可能な症例 7.患者本人から文書にて同意が得られた症例
除外基準	1.食道亜全摘以外を予定する症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘など) 2.胃管以外を用いた再建を予定する症例 3.手術前に頸部食道に狭窄を認める症例 4.吸収性縫合補強材(ポリグリコール酸)に対して過敏症の既往がある症例 5.活動性の重複癌を有する（ただし、内視鏡や放射線照射などの局所治療でコントロール可能な重複癌は除く） 6.試験担当医が不適当と認める症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし