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胸膜切除/肺剥皮術の術後鎮痛における横突起間ブロック持続カテーテル留置投与のアウトカムに関する前向きランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	悪性胸膜中皮腫
試験開始日（予定日）	2024-04-10
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	研究対象患者は乱数表を用いて手術開始時より神経ブロックの持続カテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術中・術後投与群）と手術終了時よりカテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術後投与群）に振り分ける。 両群とも麻酔方法は全身麻酔で行う。 全身麻酔を導入後、術側が上になる側臥位にし、ダブルルーメンチューブの位置が問題ないことを確認したら、健側肺のみの片肺換気にする。 体位変換後、両群とも単回の横突起間ブロックを施行し、持続カテーテルを留置する。 単回ブロックの際は、0.25%レボブピバカイン塩酸塩(製品名ポプスカイン）を20 ml を使用する。 ・術中・術後投与群: 手術開始時より0.125％ポプスカインを4ml/Hでカテーテルより投与を開始する。 閉創時より、手術中に引き続きカテーテルから0.25%ポプスカイン 150 ml+生理食塩水 150 mlの計 300 mlを、インヒュージョンポンプというカテーテルにつながる薬品が入った容器を用いて4 ml/hで持続投与を開始する。 ・術後投与群: 0.25%ポプスカイン 150 ml+生理食塩水 150 mlの計 300 mlを、インヒュージョンポンプというカテーテルにつながる薬品が入った容器を用いて4 ml/hで持続投与を開始する。 ・両群とも術後悪心・嘔吐の予防としてグラニセトロン塩酸塩（製品名グラニセトロン）を40 μg/kg 投与する。 ・両群とも手術終了前にアセトアミノフェン(製品名アセリオ)を 15 mg/kg 投与する。 ・両群とも抜管前に筋弛緩モニターで筋弛緩薬の効果を確認して必要に応じてスガマデクスナトリウム(製品名ブリディオン)を投与し、抜管する。 手術翌日以降の管理について以下に示す。 ・両群とも、上記の追加鎮痛を行ったのにも関わらず疼痛の評価であるNRSが増悪していれば、カテーテルからPatient Controlled Analgesia （PCA）という疼痛増悪時にカテーテルからつながるボタンを押すことで持続投与量より多いが安全が担保された薬量がカテーテルを通して投与される方法を行う。それにも関わらずNRSが増悪していれば、集中治療室の医師の裁量でフェンタニルの持続静脈内投与を1 ml/h(25 μg/h)で開始することができる。開始後もなおNRSが増悪していれば、フェンタニルのボーラス投与（12.5 μg）という疼痛増悪時に追加でフェンタニルを投与する方法を行う。 ・両群ともに、術後鎮痛はインヒュージョンポンプの内容量が空になるまで行い、投与を終了する。 本研究では群によって局所麻酔薬の投与量に差は出るが、保険診療内での使用範囲内であり、適応内使用である。

試験の内容

主要評価項目	術後の生活の質の評価
副次評価項目	1.術後1時間、24時間、48時間、72時間の安静時と動作時それぞれのVAS（Visual analog scale） 2.術後1時間、24時間、48時間、72時間、６か月後、１年後の安静時と動作時それぞれの NRS（Numerical Rating scale） 3.術中出血量 4.周術期のオピオイド使用量 5.術後持続カテーテルのPCA使用量 6.術後の吐き気、嘔吐の有無 7.周術期の血圧変動、昇圧剤の使用状況 8.術後の酸素投与量、呼吸器関連合併症の有無 9.術翌日の採血での炎症値 (CRP、白血球数) 10.術後の集中治療室の在室期間、離床までの期間、入院期間

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	兵庫医科大学病院手術センターにて、実施許可日から2026年4月30日の期間に胸膜切除/肺剥皮術を予定している20歳以上の患者のうち、術後の疼痛管理について持続カテーテルを留置に同意・希望され、研究参加に同意された患者
除外基準	1.米国麻酔学会術前状態分類ASA-PSⅣ以上の患者 2.高度の認知症がある,術後の評価が困難な患者 3.慢性疼痛の既往,オピオイドの常用者 4.高出血リスクの患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし