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切除不能膵癌患者に対するナノリポソーム型イリノテカン(nal-IRI)+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法としてのNK1受容体拮抗薬ホスネツピタントの有効性に関する単施設無作為ランダム化優越性探索的試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	切除不能進行膵癌
試験開始日（予定日）	2024-04-25
目標症例数	58
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	無作為ランダム化

試験の内容

主要評価項目	全期間（nal-IRI投与開始後0～120時間）CR率
副次評価項目	・nal-IRI投与開始後各期間ごとのCR率 ・悪心なしの割合、CP率、TC率 ・嘔吐なしの割合 ・制吐処置なしの割合 ・治療成功期間 ・有害事象（感染症や血糖値上昇有無など含む） ・nal-IRI+5-FU/l-LV療法2コース目以降の副作用出現状況等に関する1カ月間の追跡調査

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)　組織生検もしくは細胞診にて腺癌あるいは腺扁平上皮癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。 2)　MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断により切除不能局所進行(UR-LA）もしくは遠隔転移あり(UR-M)と診断される。 3)　2次治療以降で、nal-IRI+5-FU/l-LVの初回投与を行うことが予定されている。 4)　画像診断によってコントロール不能な胸水、腹水を認めない。 5) CTCAE Grade2以上の下痢を認めない。 6)　登録時の年齢が20歳以上である。 7)　ECOG Performance status (PS)が0、1、2のいずれかである。 8)　登録時に3カ月以上の予後が期待できる。 9)　臓器機能を満たしている。 10)　本試験の参加に関して、患者本人から文書での同意が得られている。
除外基準	1)　本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往歴がある。 2)　妊娠または妊娠している可能性のある女性。 3)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c >= 10 %）など）を有する。 4)　不安定狭心症を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。 5)　活動性進行重複癌を有する。 6)　全身治療を要する感染症を有する。 7)　精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。 8)　ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている。 9)　肺線維症もしくは間質性肺炎を有する。 10)　研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし