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2型糖尿病におけるGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）とGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）の腸内細菌叢に対する影響を検討する非投与群対照ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2024-05-07
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	A群（対照群）：試験治療薬非投与10名，症例登録時の治療を16週間継続する． B群（チルゼパチド群）20名，開始用量2.5mg/週で4週間，以降5.0mg/週の維持用量にて12週間投与する． C群（セマグルチド群）20名，開始用量0.25mg/週で4週間、以降0.5mg～1.0mg/週の維持用量にて12週間投与する．

試験の内容

主要評価項目	16週時点でのメタゲノム解析による腸内細菌叢の菌種構成変化および菌種蛋白質の遺伝子機能・パスウェイの変化
副次評価項目	1. 経時的な腸内細菌叢の菌種構成の変化（0, 4, 8, 12, 16週） 2. 臨床指標（体重、血糖/HbA1c、血清脂質、FLI、UACR、骨代謝指標）および血中代謝産物の変化と腸内細菌叢の構成・遺伝子機能変化との関連 3. 血糖/体重の有効群と非有効群での腸内細菌叢の構成・遺伝子機能変化の差異

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	1. jRCT公表日～2025年3月の期間に大阪公立大学医学部附属病院生活習慣病・糖尿病センターに通院中の2型糖尿病患者である 2. 初回の同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である 3. 2型糖尿病の診断後3か月以上経過している 4. 2型糖尿病治療薬としてメトホルミンが投与されている 5. メトホルミン以外の経口血糖降下薬治療 かつ/または インスリン治療を受けている場合は、3か月以上投与薬剤の種類が変更されていない（同一薬剤の投与量の変更は可） 6. スクリーニング時のHbA1c 7.0%以上、11.0%未満である 7. スクリーニング時のBMI 23 kg/m2以上であり、直近3か月間の体重が安定している（5%以内） 8. 研究責任（分担）者が研究期間中に安定した食事療法・運動療法を実行できると判断される
除外基準	1. 1型糖尿病である 2. 慢性または急性膵炎、またはその既往を有する 3. 増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症を合併している又はこれらの既往を有する 4. 代謝異常関連脂肪性肝疾患(MASLD)以外の肝疾患、ALTの施設基準値の3倍以上の上昇を認める 5. 推算糸球体ろ過率(eGFR) 30 mL/min per 1.73 m2 未満である 6. 女性の場合、妊婦・妊娠している可能性のある方または授乳をされている方 7. 自己免疫疾患、炎症性腸疾患、臓器移植後、臓器移植予定、5年以内の悪性腫瘍の既往を有する 8. 肥満症治療薬（マジンドール）使用中、または3か月以内に投与歴がある 9. GIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）またはセマグルチド経口薬/注射薬を含むGLP-1 受容体作動薬（リラグルチド、デュラグルチド、リキシセナチド、エキセナチド）の使用中、あるいは3か月以内に投与歴がある 10. α-グルコシダーゼ阻害薬の使用中、または3か月以内に投与歴がある 11. 全身性グルココルチコイド薬が投与中である 12. 糞便採取日の前1ヶ月以内に抗菌薬（抗生物質）や抗ウイルス薬の使用がある 13. 研究責任（分担）者が本研究の対象として不適格と判断される

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし