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術前治療後に根治切除を受けた食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2023-02-22
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ニボルマブ関連有害事象(irAE)Grade3以上発生割合(CTCAE Ver.5.0)
副次評価項目	1年間治療完遂率、無病生存期間、全生存期間、全生存率、栄養学的指標(体重、アルブミン、リンパ球数)

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別
選択基準	1.食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断 2.術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳ(鎖骨上リンパ節転移陽性、cT4症例を含む) (UICC-TNM 8th) 3.術前化学療法、もしくは術前放射線化学療法を実施された患者 (コース数や抗がん剤投与量/放射線照射量は問わない) 4.食道癌R0切除が施行されている 5.切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性。 6.食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能 7.登録時の年齢が20歳以上、85歳以下 8.Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 9.臓器機能が維持され、術前補助療法としてニボルマブが投与可能と判断される症例
除外基準	1.術前化学療法もしくは術前放射線化学療法により病理学的完全奏功が得られている 2.食道亜全摘術以外の症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出など) 3.鎖骨上リンパ節以外の遠隔転移を有する症例 4.間質性肺疾患の既往もしくは疑いのある症例 5.ステロイド治療（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬による活動性の自己免疫疾患に対する全身治療を必要とする症例　 6.他の癌種を含め、免疫療法の既往がある 7.活動性の重複癌を有する（ただし、内視鏡や放射線照射などの局所治療でコントロール可能な重複癌は除く） 8.主要臓器(脳、心臓、肺、肝臓、腎臓)の異常によりニボルマブ治療が実施困難 9.重篤な薬剤過敏性の既往のある症例 10.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性 11.試験担当医が不適当と認める症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし