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高度がん疼痛の持続皮下投与タイトレーション法におけるヒドロモルフォンとフェンタニルの無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	高度がん疼痛
試験開始日（予定日）	2022-06-10
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	オピオイド鎮痛薬の持続皮下タイトレーションを行う。方法は以下。腹部皮下に24Gプラスティックカニューレを刺入する。10 mLシリンジ用の小型シリンジポンプを用いて持続皮下投与する。原則としてオピオイド・ナイーブの患者は以下の流量とする；①ヒドロモルフォンは0.2 mg/mLに溶解し，0.20 mL/hから開始して，0.05 ml/hずつ1.0 ml/hまで増量する．さらにヒドロモルフォンの増量が必要な状況であれば, ヒドロモルフォン1.0 mg/mLに交換して，0.2 ml/hから再開する。②フェンタニルは0.05 mg/mL製剤を0.2 mL/hから開始して，ヒドロモルフォンと同様の流量調節を行う。すでにオピオイド投与されている症例は，等価のオピオイド換算量から開始する。

試験の内容

主要評価項目	3日以内の著効率
副次評価項目	7日以内のタイトレーション完了率；タイトレーション完了日数（持続皮下投与開始から終了までの日数）；7日目までの疼痛強度／呼吸困難の強度／睡眠評価／QOL評価／レスキュー薬の使用評価／有害事象．

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	がん疼痛が高度（numerial rating scale 7～10）であり，オピオイド鎮痛薬の持続皮下タイトレーション法を希望する症例．
除外基準	意識障害，せん妄，認知機能低下，腎障害，肝障害，一般状態評価不良，消化管通過障害， 20歳未満の患者，本研究薬への薬剤アレルギー，試験参加の同意が得られなかった症例.

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし