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無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性心不全
試験開始日（予定日）	2022-05-19
目標症例数	230
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	・SGLT2阻害剤投与群： SGLT2阻害剤（ダパグリフロジン，１日１回10mg,経口投与，毎日24週間）＋標準心不全治療 ・SGLT2阻害剤非投与群： 標準心不全治療 本研究の対象となる20歳以上の標準治療により適切に治療されている無症候性心不全患者に対して， 本研究について説明し、本人による文書での同意を得た後、スクリーニング期間に心臓造影CT検査を含 む適格性検査を行う。適格症例について登録し「SGLT2阻害剤投与群：SGLT2阻害剤＋標準心不全治療」と「SGLT2阻害剤非投与群：標準心不全治療」とに1:1に無作為に割り付ける。その後試験治療期間において、SGLT2阻害薬投与群には既存の心不全治療薬に加えダパグリフロジン10mg1錠1日１回内服し、SGLT2阻害剤非投与群は既存の心不全治療薬を継続する。治療期間終了時（登録日から24週間後）の心臓造影（または単純）CT画像による心臓周囲脂肪（EAT）体積のベースライン（初回のCT画像）からの変化量を主要評価項目として比較検討し優越性を検証する

試験の内容

主要評価項目	登録24週後の心臓造影（または単純）CT画像によるEAT体積のベースラインからの変化量
副次評価項目	1. 複合心血管イベント（心不全症候出現＋突然死）発症までの期間 2. 登録24週後の心臓造影CT画像による左室内心筋の線維化体積、NT-proBNPおよび高感度CRP値の ベースラインからの変化量 3. 登録24週後の心エコー検査による各種パラメーター（LVEF、E波速度、A波速度、e'波速度）の ベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2. 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解できる患者 3. 無症候性心不全（NYHA分類Ⅰ度）の患者 4. 慢性心不全に対する標準治療薬（ACEI/ARB、MRA、または、β遮断薬）として少なくとも一剤が投与されており、登録日前2週間以内に治療薬の用量を変更していない患者
除外基準	1. SGLT2阻害薬の内服歴のある患者 2. ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往がある患者 3. 1型糖尿病の患者 4. 顕著な貧血（ヘモグロビン9g/dL未満) のある患者 5. 血清中AST/ALT/ALP値のいずれかが規定値を超える患者（規定値：AST>150IU/L、ALT>150IU/L、ALP>300U/L) 6. 高度腎不全(eGFR 30ml/min/1.73m2未満)を有する患者 7. ステロイド剤の全身投与を受けている患者なお、ステロイド剤の局所投与（塗布、局注、吸入など）は許容する。 8. 3ヶ月以内にアルコールまたは薬物乱用の既往のある患者 9. 2週間以内に尿路/性器感染症を罹患していた患者 10. 高度大動脈弁狭窄症を有する患者 11. 有症状の冠動脈疾患を有する患者 12. 登録後24週以内に心臓血管手術が予定されている患者 13. 収縮期血圧が90mmHg以下の患者 14. 造影剤アレルギー等で造影CTが施行できない患者 15. 妊婦・授乳婦、妊娠希望（予定）の患者 16. その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の参加が適切ではないと判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし