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健康成人に対するL-リジン、L-プロリン、L-チロシン、L-アラニン、および、DL-アラニンの安全な摂取量を確認する研究―探索的無作為化二重盲検クロスオーバー対照比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健康成人
試験開始日（予定日）	2024-10-07
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	5種類のアミノ酸をそれぞれ4つのDoseの群に無作為割付を行い4週間摂取する。なお、試験摂取の介入期間を1タームとし、1名の被験者に4回割り付ける。

試験の内容

主要評価項目	本研究で評価したアミノ酸毎に、各摂取用量での臨床検査値（白血球数，好中球，リンパ球，単球，好酸球，好塩基球，赤血球数，ヘモグロビン量，ヘマトクリット値，血小板数、AST，ALT，γ-GTP，ALP，LDH，総ビリルビン，クレアチニン，BUN，総コレステロール，HDLコレステロール，LDLコレステロール，中性脂肪，グルコース，リン脂質，尿酸，アルブミン，CPK，総蛋白，Na，K，Cl，Ca）をプラセボと比較評価する。
副次評価項目	本研究で評価したアミノ酸毎に、各摂取用量での有害事象（臨床検査値を除く）の発現数をプラセボと比較評価する。

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	60歳未満
性別	男
選択基準	１）同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男性 ２）研究参加について十分な説明を受けた後、本研究の目的、および内容について十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	１）被験食品の摂取期間に、継続的に医薬品を摂取しているあるいは摂取する可能性がある者 ２）研究参加時点から被験食品摂取期間終了までアミノ酸を主成分として含むサプリメントの摂取をしている、あるいは摂取予定の者 ３）他の臨床試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験期間中に参加を予定している者 ４）以下のいずれかに当てはまる者 ①心臓、肝臓、および、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） ②呼吸器系疾患を発症している者 ③循環器系疾患の既往歴のある者 ④糖尿病を発症している者 ⑤腸疾患を発症している者 ⑥がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者 ⑦分岐鎖アミノ酸の先天性代謝異常症である者 ５）医薬品や食物のアレルギーを持つ者 ６）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし