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難治性の重症冠動脈疾患の予後ならびに薬物・血行再建療法の有効性解明研究 (coronary intravascuLar UltraSound for CAlcified Nodule [U-SCAN])

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2024-05-17
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	心血管イベント(心臓死、非心臓死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術施行、脳卒中、末梢動脈疾患、鎖骨下動脈狭窄症、動脈瘤、弁膜症、心不全、出血)の発生率
副次評価項目	1) ガイドライン推奨薬物治療の使用頻度 (抗血小板薬、抗凝固薬、β遮断薬、ACEI阻害剤、ARB、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害剤、EPA/DHA製剤、フィブラート製剤、アミオダロン、アルドステロン受容体拮抗剤、DPP-4阻害剤、GLP1製剤、SGLT2阻害剤、メトホルミン、インスリン) 2) 薬物治療下の血圧・脂質・血糖・腎機能・貧血指標値 3) 心筋梗塞重症度 (Killip分類、CPK、CPK-MB、トロポニンT、左室駆出率) 4) ガイドライン推奨血行再建術の施行有無と種類 (PCI、CABG、末梢血管インターベンション、頸動脈バイパス術、大動脈瘤置換術、ステント使用有無、ステント種類) 5) 冠動脈狭窄指標 (病変枝数、狭窄度、病変長、石灰化有無、分岐部病変、慢性完全閉塞性病変、冠動脈バイパス血管閉塞有無) 6) 冠動脈内イメージングで評価されるプラーク指標 7) MRIで測定される冠動脈プラーク輝度 8) 血行再建術前後の冠循環生理学的指標 (心筋血流予備量比(FFR)、 冠血流予備能(CFR)、安静時生理学的血流指標(iFR、RFR、dPR、DFR)) 9) 冠動脈CTで観察されるプラーク所見 10) CT、MRI、心エコーに対する血流解析指標 11) 心臓核医学検査で評価される心筋虚血指標

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	難治性の重症冠動脈疾患症例 尚、以下のいずれかの病態を有する冠動脈疾患症例とする。 ・心血管イベント高リスク症例 (家族性高コレステロール血症、心原性ショック合併症例、再血行再建術を要するステント留置症例、血行再建困難症例、維持透析を要する慢性腎臓病症例、石灰化結節に起因する冠動脈疾患症例、出血高リスク症例、80歳以上の高齢者、左主幹部狭窄症例) ・再狭窄リスクの高い症例 (2回以上の再狭窄症例、心筋梗塞を引き起こした再狭窄症例、1年以内の再狭窄を認めた症例、石灰化を有する症例) ・非動脈硬化性冠動脈疾患症例 (冠動脈塞栓症、冠動脈拡張症、特発性冠動脈解離) ・鎖骨下動脈盗血症候群 ・冠動脈バイパス術後症例 ・冠動脈以外の併存疾患合併症例 (末梢血管疾患、膠原病、炎症性疾患、慢性閉塞性肺疾患、先天性心疾患、肺高血圧症、大動脈解離、apical ballooning、脳梗塞)
除外基準	研究責任/分担医師により不適当と考えられる患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無