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アジドプローブを用いた生細胞染色による乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断「CTS（Click-to-sense）法」の多施設共同による前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2024-03-20
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	多施設共同試験の通常群におけるＣＴＳ法の診断結果について、多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断）について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対するＣＴＳ法による診断の診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結標本による術中迅速病理診断のヒストリカルコントロール（おおよそ一般的な診断精度（陽性一致割合：80.0%、陰性一致割合：95.0%、全体一致割合：90.0%））に対するCTS法の診断精度の優越性（超えた診断精度）を評価する。さらに、副次的に通常群のうちの断端組織のみ及び、術前薬物療法施行症例群のみを対象とした診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）の集計も行い、傾向を確認する。
副次評価項目	1)多施設共同試験の通常群について、実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断））について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対する診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結切片による術中病理診断の診断精度に対するCTS法の診断精度の非劣性を評価する。 2)多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断（永久標本切片による）陽性による術後追加治療（再手術・Boost放射線治療）の有無を確認する。

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者（Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB）以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)TNM分類：Tis-T2, N0-1, M0（4.1 臨床病期分類） 2)登録時の年齢が２０歳以上とする（未成年は除外） 3)登録時までに乳がんに対する術前全身治療を実施された患者についても対象とした。術前全身治療（術前化学療法やホルモン療法）を実施された症例についてはB群に登録する。 4)説明文書により，患者本人から試験参加への同意が得られている。
除外基準	以下の条件をいずれか満たす患者を対象とする。 1)TNM分類：腫瘍径が５㎝以上の乳がん（T3以上）, または他臓器転移を有する乳がんM0（4.1 臨床病期分類） 2) 登録時の年齢が２０歳未満 3)説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られていない乳がん患者 4)主治医が不適当と判断された乳がん患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし