患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

アジドプローブを用いた生細胞染色による乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断「CTS（Click-to-sense）法」の多施設共同による前向き臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	130
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	多施設共同試験の通常群におけるＣＴＳ法の診断結果について、多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断）について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対するＣＴＳ法による診断の診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結標本による術中迅速病理診断のヒストリカルコントロール（おおよそ一般的な診断精度（陽性一致割合：80.0%、陰性一致割合：95.0%、全体一致割合：90.0%））に対するCTS法の診断精度の優越性（超えた診断精度）を評価する。さらに、副次的に通常群のうちの断端組織のみ及び、術前薬物療法施行症例群のみを対象とした診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）の集計も行い、傾向を確認する。
副次評価項目	1)多施設共同試験の通常群について、実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断））について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対する診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結切片による術中病理診断の診断精度に対するCTS法の診断精度の非劣性を評価する。 2)多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断（永久標本切片による）陽性による術後追加治療（再手術・Boost放射線治療）の有無を確認する。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無