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進行大腸癌を対象とした組織と血漿RAS/BRAFの不均一性が抗EGFR抗体薬の有効性に及ぼす影響を検討する観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2023-06-24
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の無増悪生存期間
副次評価項目	血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、全生存期間、有害事象発現割合、PIK3CA変異割合と予後の相関、抗EGFR抗体薬耐性遺伝子の探索、治療不応/不耐時のRAS/BRAF遺伝子変異割合、RAS trace-1試験コホートとの統合解析、原発左側に限定した血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、肝転移例に限定した血漿RAS/BRAF遺伝子野生型と変異型の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）原発巣の組織診断にてRAS/BRAF遺伝子野生型の大腸癌と診断されている。 2）UICC 第8 版における臨床病期Stage IVあるいは再発大腸癌で切除不能と診断されており、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している。 3）RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。 4）肝転移病変を有する。肝転移病変がない場合以下のいずれかを1つ以上を満たす。 i）10か所以上または最大腫瘍長径2cm以上の肺転移 ii）短径2cm以上の腹膜播種 iii）卵巣転移 iv）短径2cm以上の傍大動脈リンパ節転移 5）遠隔転移に対する化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。 i）原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過している。 ii）原発巣に対して周術期の放射線治療が実施されている。 6）登録時年齢20歳以上である。 7）ECOG のPerformance Status（PS）が0～1。 8）登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。 9）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1)活動性の重複がんを有する（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。） 2)組織診断でMMRD (MSI-HまたはdMMR)である 3)妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性 4)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併 5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7)Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。 8)コントロール不良の高血圧症の合併がある。 9)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 10)活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無