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誤嚥性肺炎患者における呼気筋トレーニングによる嚥下摂食機能の改善効果に関するランダム化比較研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	誤嚥性肺炎
試験開始日（予定日）	2024-08-13
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	無作為割付の翌日（休日を除く）よりパワーブリーズEXメディクを用いた呼気筋トレーニングを最大呼気口腔内圧（PEmax）の50-70％の負荷で1日に5呼吸を1セットとしてこれを5セット[セットの合間に1分の休みを入れる]トレーニングを行なう。これを週に5日行う。従来の標準的な嚥下トレーニングも同時に行う。最大呼気口腔内圧（PEmax）は毎週測定し呼気筋トレーニングの負荷もそれにあわせて変更する。

試験の内容

主要評価項目	呼気筋トレーニング開始から3週後の代替栄養を施行していない患者の割合。
副次評価項目	・口腔内圧計による最大呼気口腔内圧（PEmax）の変化量 ・反復唾液嚥下テストの結果の変化量 ・呼気筋トレーニング開始から３週後まで毎週の摂食嚥下状態のレベルの変化量 ・入院中の誤嚥性肺炎の再発の有無 ・生存の確認 ・入院中の医療にかかった保険点数

対象疾患

年齢（下限）	60歳以上
年齢（上限）	90歳以下
性別	男女両方
選択基準	(1)肺炎で入院した患者の中で誤嚥性肺炎と考えられる患者 (2)肺炎の重症度　ADROPスコアが0点～3点の患者 (3)反復唾液嚥下テストで 5回以下/30秒の患者 (4)口腔内圧計IOP-01で最大呼気口腔内圧（PEmax）が測定できる患者 (5)本研究の参加について理解され、患者本人から文書による同意が得られる患者
除外基準	(1) 頻繁に増悪を繰り返す喘息患者 (2) 心不全の徴候や症状がある患者および呼気筋トレーニング後に心不全の徴候や症状が悪化したことがある患者 (3) 自然気胸の既往がある患者 (4) 鼓膜破裂など耳の損傷のある患者 (5) 肋軟骨炎の既往歴がある、または可能性が高い患者。 (6) 収縮期血圧 180 mmHg以上の患者 (7) 血中酸素濃度を保つのに鼻カニューレでは不十分であり、酸素マスクを要する患者 (8) 胃瘻からの栄養または経鼻経管栄養をしている患者、中心静脈ポート栄養の患者 (9) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし