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非高齢および高齢患者における新しい声門上器具i-gel Plusの使用：前向き観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	声門上器具を用いた全身麻酔が適用となる非心臓・非産科疾患
試験開始日（予定日）	2024-02-27
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	シール圧
副次評価項目	i-gel Plus留置の成功率、留置成功までの試技回数、留置にかかった時間 口唇、舌、口腔内、咽頭、歯牙の損傷や出血の有無、バブルテストの有無、 胃管挿入の成功率、胃管挿入までの試技回数、胃管挿入にかかった時間、 ファイバースコア、シール圧、血液付着の有無 PACUでの嗄声と咽頭痛の有無およびスコア、手術翌日の嗄声と咽頭痛の有無およびスコア、術後在院日数

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	①　18歳以上70歳未満の男女、あるいは70歳以上の男女 ②　全身麻酔下に、声門上器具が適用となる非心臓・非産科手術（肺・縦隔などの胸部外科手術、脊椎などの腹臥位で行う手術、頭頚部の手術、予定手術時間が4時間以上の大手術を除く）を予定された患者 ③　本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	①　妊娠中、または妊娠の可能性のある患者 ②　本人の意思確認が出来ない患者 ③　非絶食または非絶食の疑いがある患者 ④　胃食道逆流性疾患、腸閉塞、食道裂孔ヘルニア、食道手術後、胃全摘後、高度肥満（BMI >= 35 kg/m2）などの、胃内容物の逆流や誤嚥のリスクが高い患者 ⑤　気道（口腔・咽頭・喉頭・気管・気管支）に解剖学的異常・占拠性病変・膿瘍・外傷、手術や放射線照射などの治療歴がある患者 ⑥　術前に気管挿管されている患者 ⑦　気道確保困難が予想される患者（開口が2.5cm未満、頚部可動域制限、挿管困難の既往） ⑧　術前に明らかな嗄声や咽頭痛がある患者 ⑨　認知症や脳血管障害後遺症等により術後の意思疎通が困難と予想される患者 ⑩　その他研究グループにより的確でないと判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし