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腎腫瘍に対するロボット支援腎部分切除術 (RAPN)のVRシミュレーションの有用性に関する無作為比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	腎腫瘍
試験開始日（予定日）	2022-08-17
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	【VR群】 1) 術前造影CTから作成したDICOM画像を、医用画像ソフトウェアZiostationに読み込み放射線技師(共同研究者大橋)によって解剖パーツ毎のSTL(Stereolithography)ファイルを構築する。この時点で患者個人情報は、非匿名化される。 2) これらのデータを医用VR作成サイトHoloeyes (https://xr.holoeyes.jp/) にアップロードすることにより患者特異的なVRイメージを作成する。 3) 没入型VRゴーグルを用い、VR空間で骨、腎実質、腎腫瘍、切除マージン、腎動静脈、腎盂等の位置関係からバーチャルポートラインを置き、このラインが皮膚を通過する点の肋骨・腸骨からの距離をVR空間で測定する。 4) 全身麻酔下で、VRで測定した皮膚のポート位置を体にマーキングする。その位置を目安として、ポート造設を行う。このとき、VRを使って術者が決定したポート位置が実際の術野で適切でないと術者が判断する場合は、必ずしもVRで決定したポート位置に固執しない。ただし、この場合もVRを用いて腫瘍や患者毎の解剖学的な臓器の位置関係を把握してのポート造設のため、VR群とする。 【対照群】 1) 術前造影CT画像の情報のみを参考に全身麻酔下でRAPNを実施する。ポート位置については、術者の経験に基づいて最適と思われる部位を選択する。

試験の内容

主要評価項目	Trifecta達成率 (①切除断端陰性、②WIT 25分以内、③周術期合併症なし)
副次評価項目	・Cre変化量、ヘモグロビン変化量、CRP変化量、尿中赤血球数・白血球数変化量 ・手術時間、コンソール時間、コンソール時間、ロボット操作開始から動脈・腫瘍同定までの時間、出血量の比較 ・執刀医によるVR有用性に関するアンケート項目を用いた回答の傾向

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	(1)RAPN手術適応と考えられるcT1腎腫瘍（腫瘍径70mm以下の腎腫瘍）と診断された患者 (2)同意取得日の年齢が20歳以上80歳以下 (3)ECOGのPerformance Status（PS）が0, 1以下 (4)本人から文書の同意が得られた患者
除外基準	(1)アレルギー、腎機能低下により術前造影CTの施行が困難な患者 (2)その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし