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浸潤麻酔時における表面麻酔の代替法の有効性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	局所麻酔を必要とする歯科処置を行う疾患（う蝕、歯周病など）
試験開始日（予定日）	2024-06-17
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	表面麻酔薬はジンジカインゲル20%バナナ味（白水貿易株式会社）（0.5g）を使用し、１分間歯肉頬移行部に表面麻酔薬を浸した綿球を留置し、その後31Ｇ浸麻針とキシロカインカートリッジ®を用い通法に従い浸潤麻酔を実施する。表面麻酔代替法は、綿棒（直径約5㎜）を刺入点部位に約200gの圧（毎回計量計で手指感覚のキャリブレーションを行う）で1分間圧迫を行い、その後31Ｇ浸麻針とキシロカインカートリッジ®を用い、通法に従い浸潤麻酔を実施する。表面麻酔薬および表面麻酔代替法群では、表面麻酔薬に浸した綿棒の先を刺入点部位に約200gの圧で１分間圧迫を行い、その後浸潤麻酔を実施する。プラセボ群は、ワセリン（0.5g）を使用し１分間歯肉頬移行部に綿球を留置し、その後浸潤麻酔を実施する。

試験の内容

主要評価項目	痛みの評価は、視覚的アナログスケール（Visual Analogue Scale：VAS）を用い、表面麻酔代替法の有効性について検討する。
副次評価項目	浸潤麻酔時の不安の評価は、Face Anxiety Scale（FAS）を用い、従来の表面麻酔法と表面麻酔代替法の違いについて検討する。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	朝日大学医科歯科医療センター小児歯科およびなないろの森歯科クリニックにて、浸潤麻酔薬に対してアレルギーの既往のない18歳以上の成人で歯科治療のために浸潤麻酔を必要とする者
除外基準	浸潤麻酔薬に対してアレルギーの既往のある者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし