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リドカイン/プロピトカイン共融混合物貼付製剤の静脈穿刺に対する有効性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	該当なし（健康成人）
試験開始日（予定日）	2024-06-13
目標症例数	190
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	Trial 1 A群：ペンレステープ30分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 B群：ペンレステープ30分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 C群：EMLAパッチ60分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 D群：EMLAパッチ60分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 Trial 2 A群：EMLAパッチ60分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 B群：EMLAパッチ60分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 C群：EMLAパッチ90分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 D群：EMLAパッチ90分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺 E群：EMLAパッチ120分貼付後に24G留置針を用いて静脈穿刺 F群：EMLAパッチ120分貼付後に22G留置針を用いて静脈穿刺

試験の内容

主要評価項目	１）Visual analogue scaleによる疼痛の評価 ２）Verbal rating scoreによる疼痛の評価 ３）電流知覚閾値による疼痛の評価
副次評価項目	１）脈拍数 ２）血圧 ３）SpO2 ４）心電図波形 ５）有害事象の発生頻度・割合及びその程度（重篤度）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	45歳以下
性別	男
選択基準	１）健康な者（ASA-PS class 1,2） ２）男性 ３）18歳以上45歳以下 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意・同意書への署名が得られた者
除外基準	１）薬物アレルギーの既往歴のあるもの ２）外用薬で接触性皮膚炎の既往歴のあるもの ３）重度の肝疾患、腎疾患、循環器系疾患がある、またはそれらの既往歴のあるもの ４）手背または前腕、肘窩、上腕の静脈の走行が確認しにくいもの ５）試験薬貼付部位の観察に影響する可能性がある皮膚の異常（湿疹、皮膚炎、瘢痕など）を有するもの ６）メトヘモグロビン血症のもの ７）四肢に知覚鈍麻のあるもの ８）試験薬貼付前日から有効性評価終了時までの試験薬を除くすべての薬剤を使用する予定のあるもの ９）既に試験薬の試験に参加し本試験薬を投与されたもの １０）試験薬貼付の120日以内に他の研究等の試験に参加して試験薬を投与されたもの １１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定したもの

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし