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肥満症に対するセマグルチドの治療効果の観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肥満症
試験開始日（予定日）	2024-05-24
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	食嗜好別ベースにみた焦点期間と参照期間のBMI変化量の差 （薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。）
副次評価項目	①食嗜好別ベースにみた、 ・焦点期間と参照期間の体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量の差 （薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。） ・ベースラインから投与0, 24, 52週までの体重変化量、BMI変化量 ・ベースラインから投与12, 24, 52週後までの体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、食事内容(総エネルギー摂取量、各種栄養素、各食品の摂取量)の変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量 ②薬剤投与後12, 24, 52週における食嗜好の変化 ③食事内容ベースにみた、 ・焦点期間と参照期間の体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、血液生化学検査の変化量、尿検査（尿蛋白定量）の変化量の差（薬剤投与前の24週間を参照（対照）期間、薬剤投与開始から投与24週までを焦点（暴露）期間とする。） ・ベースラインから投与12 ,24, 52週後までの体重変化量、BMI変化量、血圧変化量、握力変化量、呼吸商変化量、体組成変化量、骨密度変化量、食事内容(総エネルギー摂取量、各種栄養素、各食品の摂取量)の変化量、血液生化学検査の変化量 ④薬剤投与中の服薬順守率、服薬内容

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	新規にセマグルチドを開始した肥満症患者のうち、研究の趣旨を理解し、同意の得られた患者
除外基準	1)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし