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ジフェリケファリン酢酸塩静注とナルフラフィン塩酸塩内服による透析皮膚?痒症改善効果についての比較試験　（多施設共同研究）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	透析皮膚?痒症
試験開始日（予定日）	2024-05-24
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	対照薬群：ナルフラフィン塩酸塩2.5μg/日眠前内服 被験薬群：ジフェリケファリン酢酸塩0.5μg/kg/回、週3回透析終了時静注

試験の内容

主要評価項目	ベースラインから薬剤投与開始後4週時点までの?痒VASスコアの変化量
副次評価項目	①割付薬剤開始後1週、2週、3週、4週に測定したDLQIのベースラインDLQIからの変化量 ②割付薬剤開始後1週、2週、3週、4週に測定したESSのベースラインESSからの変化量 ③割付薬剤開始後2週、4週に測定したISIのベースラインISIからの変化量 ④割付薬剤開始後2週、4週に測定したPAQ-QOLのベースラインPAC-QOLからの変化量 ⑤最終観察時点（試験開始5週後）までの有害事象 ⑥最終観察時点（試験開始5週後）における割付薬剤継続割合（＝最終観察時点における割付薬剤継続患者数/割付薬剤群の割付時の患者数）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）週3回の血液透析を受けている慢性維持血液透析患者 2)　年齢が20歳以上 3) 過去24時間における最大の?痒VASスコアが15mm以上である透析皮膚?痒症患者 4)透析皮膚そう痒症に対するKOR作動薬以外の一般的な薬物治療（乳液やクリームなどの保湿剤、ステロイドによる外用治療、抗ヒスタミン薬および抗アレルギー薬などの外用または内服治療）が効果不十分な場合 5)本人同意が可能な患者（認知能力が正常で意思表明が可能である患者） 6)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
除外基準	1）VASおよび質問紙（DLQI、ESS、ISI、PAC-QOL）に自記ができない患者 2）皮膚?痒症が?痒性皮膚疾患や胆汁うっ滞性肝疾患など慢性腎臓病以外の原因によって生じていることが明らかな場合 3）ベースライン測定の28日前以内にKOR作動薬（ジフェリケファリン酢酸塩あるいはナルフラフィン塩酸塩）あるいはその他オピオイド系薬剤の使用歴がある場合 4）ベースライン測定の28日前以内の透析皮膚?痒症薬物治療（乳液やクリームなどの保湿剤、ステロイドによる外用治療、抗ヒスタミン薬および抗アレルギー薬などの外用または内服治療）の処方の新規開始または用量変更 5）オピオイドに対するアレルギー歴を有する患者 6）妊娠中、授乳中の患者 7）重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者 8）研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし