臨床研究実施計画番号 jRCT1041240013
最終情報更新日：2024年4月10日
登録日：2024年4月10日
エナロデュスタットの腎性貧血合併心不全患者に対する前向き観察研究
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 心不全合併腎性貧血患者 |
| 試験開始日（予定日） | 2024-04-10 |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 評価期間のHb濃度が10.0 g/dL以上12.0 g/dL以下を達成した患者の割合の95%信頼区間を算出する |
|---|---|
| 副次評価項目 | QOL評価 KCCQ-TSS のスコア変化値 NYHA心機能分類の改善度 0 心エコー評価（計測項目：LVEF, 左室心筋重量） 心臓マーカー BNP、 NT pro BNP 腎臓マーカー 尿- FABP 、 尿 NAG 、 尿 β2 ミクログロブリン、尿蛋白、血清クレアチニン、 eGFR 貧血マーカー ヘモグロビン、血清鉄、トランスフェリン、 TIBC 、 TSAT 、フェリチン 、 MCV/MCH/MCHC 、ヘプシジン 探索マーカー PGC1α、 PINK1 、 Parkin 、 PKM2 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1.NYHA II or III 2.eGFR <60mL/min/1.73m 2 3.BNP 100 pg /mL 又は NT pro BNP 600 pg /mL 4.Ferritin/TSAT≧100ng/mL 且つ 20% |
| 除外基準 | ① 以下のいずれかの既往を有する ・悪性腫瘍合併患者 ・免疫抑制剤投与中の患者 ・HIF PHI 治療歴 ・透析患者 ② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研 究対象者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 美馬 晶 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 美馬 晶 |
|---|---|
| 所属機関 | 永井病院 |
| 所属部署 | 腎臓内科 |
| 郵便番号 | 514-8508 |
| 住所 | 三重県津市西丸之内29-29 |
| 電話 | 059-228-5181 |
| FAX | 059-223-3222 |
| akira.mima@ompu.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。