臨床研究実施計画番号 jRCT1041230177
最終情報更新日：2024年4月5日
登録日：2024年3月28日
フェスゴ®配合皮下注における、翼状針とシリンジポンプを用いた投与方法の安全性調査
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | HER2陽性乳癌 |
| 試験開始日（予定日） | 2024-03-28 |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | 翼状針、シリンジポンプの使用 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 注射部位反応の有無（有害事象共通用語基準ver5.0にて評価） |
|---|---|
| 副次評価項目 | なし |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | （1）HER２陽性が確認された乳癌患者 （2）ペルツズマブ・トラスツズマブを含む化学療法を施行予定の患者 （3）心臓超音波検査にて左室駆出率が55％以上 |
| 除外基準 | （1）皮下投与を希望しない患者 （2）痩せているなど皮下組織が少ない、または下肢浮腫により大腿部への皮下投与が難しい患者 （3）心臓の機能が著しく落ちている患者 （4）この研究への参加を希望しない患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 柴田 剛志 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 柴田 剛志 |
|---|---|
| 所属機関 | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
| 所属部署 | 薬物療法内科 |
| 郵便番号 | 466-8650 |
| 住所 | 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
| 電話 | 052-832-1121 |
| FAX | 052-832-1130 |
| shiba48ten@nagoya2.jrc.or.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。