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小児腋窩多汗症前向き観察研究（観察研究）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発性腋窩多汗症
試験開始日（予定日）	2024-03-20
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	投与開始前と投与2, 4 週時点でHDSS 分類1、2 に該当する症例数の合計割合
副次評価項目	・HDSS分類の平均値の比較 ・CDLQI の合計スコアの平均値の比較 ・発汗VAS の平均値の比較

対象疾患

年齢（下限）	6歳以上
年齢（上限）	14歳以下
性別	男女両方
選択基準	重度の原発性腋窩多汗症の小児患者で、治療のためにソフピロニウム臭化物が処方予定されている者のうち、研究の趣旨を理解し、同意の得られた患者。
除外基準	(1)同意取得前7日以内に多汗症の症状を緩和する目的で漢方薬の服用がある患者 (2)同意取得前30日以内に以下の薬剤の投与及び治療を受けた患者 ・全身性又は局所性の抗コリン薬 ・経口コリン作動薬、セロトニン作動薬、β遮断薬、αアドレナリン作動薬、ドパミン部分作動薬又は三環系抗うつ薬 ・塩化アルミニウム製剤又は海外で多汗症の適応をもつ薬剤 ・イオントフォレーシス (3)同意取得前9ヶ月以内にボツリヌス毒素療法を受けた患者 (ⅳ)閉塞隅角緑内障の患者 (ⅴ)前立腺肥大による排尿障害がある患者 (ⅵ)本剤の成分（有効成分：ソフピロニウム臭化物　添加剤：ヒドロキシプロピルセルロース、ヘキシレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、無水クエン酸、無水エタノール）に対し過敏症の既往歴のある患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし