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片頭痛に対するCGRP関連抗体薬ランダム比較研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	片頭痛（高頻度反復性片頭痛、、慢性片頭痛、薬剤の使用過多による頭痛）
試験開始日（予定日）	2024-04-27
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	片頭痛に対してガルカネズマブは初回投与から効果発現までの期間が他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）よりも早い。CGRP関連抗体薬を中止した場合、頭痛症状は再燃する。この二つの研究仮説を検証する。 1) 本研究に登録する時点で投与するCGRP関連抗体薬をランダムに決定する。CGRP関連抗体薬投与期間中は、もともと内服していた予防薬および頭痛時に使用する急性期治療薬は投与前と同様に使用を継続する。 2) CGRP関連抗体薬1回目投与から4週間は、各週の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量（回数/週）を算出する。また、1回目投与から4週間後に効果実感時期質問票を実施する。 3) CGRP関連抗体薬は4週間ごとに投与し、3回目までは同一薬を連続投与する。1回目投与前、各投与の4週間後に各種評価項目を実施する。CGRP関連抗体薬投与前の4週間と比べて月間頭痛日数が50％以上減少した場合を有効、25％未満の減少を無効と定義する。投与3回目から4週後の時点で有効な場合は、同一薬を6回目まで連続投与する。同時点で無効な場合は、CGRP関連抗体薬の投与を終了し本研究の参加は終了とする。 4) CGRP関連抗体薬を6回連続投与した全症例において、6回目投与をもってCGRP関連抗体薬の投与を中止する（休薬）。休薬期間中は、もともと内服していた予防薬および頭痛時に使用する急性期治療薬を休薬前と同様に使用を継続する。 5) 休薬期間中は4週間ごと各種評価項目を実施する。休薬から12週後まで追跡し、その時点で本研究は終了とする。 6) 休薬後4週間の頭痛日数が8日以上になった場合を“再燃”と定義する。休薬期間中に頭痛症状が再燃した場合、休薬前と同じCGRP関連抗体薬を再開する（再投与）。再投与となった場合、再投与から4週間後に各種評価項目を実施し、その時点で本研究は終了とする。 7) 探索的評価においては、頭痛日数、片頭痛日数、薬剤使用量などは頭痛ダイアリーなどからAIを用いて解析してそれぞれ算出する。

試験の内容

主要評価項目	ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）における1回目投与から１週間における即効性の比較
副次評価項目	1) フレマネズマブとエレヌマブの1回目投与から１週間における即効性の比較 以下の副次評価項目は、ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）およびフレマネズマブとエレヌマブで比較 2) CGRP関連抗体薬投与前の週平均と1回目投与から4週間後までの各週における頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量の推移を比較 3) CGRP関連抗体薬1回目投与の主観的な効果発現時期の比較 4) CGRP関連抗体薬1回目から3回目まで各投与後の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を比較 5) CGRP関連抗体薬1回目と3回目投与から4週後の有効率を比較 6) CGRP関連抗体薬投与前と3回目投与から4週後のうつスコアの改善率を比較 7) CGRP関連抗体薬投与前、1回目から3回目投与後の各月間のabsenteeismとpresenteeism日数の推移を比較 8) CGRP関連抗体薬3回目投与から4週間後におけるCGRP関連抗体薬無効例（中止例を含む）の割合を比較 9) CGRP関連抗体薬休薬から12週間後までの片頭痛再燃率とその時期を比較 10) 片頭痛再燃例への抗CGRP製剤再投与から4週後における再投与の有効率と再投与前後の頭痛日数、片頭痛日数、各種スコアを比較 11) CGRP関連抗体薬投与前の臨床因子と投与1回目および3回目から4週間後における有効例との関連因子を検出し比較 12) 本研究に関連する疾病等の抽出 探索的評価 ・CGRP関連抗体薬4回目から6回目投与および休薬期間中の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を検討 ・頭痛ダイアリー、診察前問診票、各種評価および臨床データなど、AIを用いて解析

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・高頻度反復性片頭痛もしくは慢性片頭痛（薬剤の使用過多による頭痛を含む）と診断され月間頭痛日数が8日以上ある患者 ・頭部MRI/Aで頭蓋内疾患を認めない ・18歳以上 ・CGRP関連抗体薬の使用基準を満たしている ・文書により本人から同意が得られた患者
除外基準	・頭蓋内疾患を認める患者 ・重篤な合併症（肝、腎、心、肺、血液疾患等）を有する患者 ・妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 ・授乳中の患者 ・研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし