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片頭痛に対するCGRP関連抗体薬ランダム比較研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	片頭痛（高頻度反復性片頭痛、、慢性片頭痛、薬剤の使用過多による頭痛）
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）における1回目投与から１週間における即効性の比較
副次評価項目	1) フレマネズマブとエレヌマブの1回目投与から１週間における即効性の比較 以下の副次評価項目は、ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）およびフレマネズマブとエレヌマブで比較 2) CGRP関連抗体薬投与前の週平均と1回目投与から4週間後までの各週における頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量の推移を比較 3) CGRP関連抗体薬1回目投与の主観的な効果発現時期の比較 4) CGRP関連抗体薬1回目から3回目まで各投与後の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を比較 5) CGRP関連抗体薬1回目と3回目投与から4週後の有効率を比較 6) CGRP関連抗体薬投与前と3回目投与から4週後のうつスコアの改善率を比較 7) CGRP関連抗体薬投与前、1回目から3回目投与後の各月間のabsenteeismとpresenteeism日数の推移を比較 8) CGRP関連抗体薬3回目投与から4週間後におけるCGRP関連抗体薬無効例（中止例を含む）の割合を比較 9) CGRP関連抗体薬休薬から12週間後までの片頭痛再燃率とその時期を比較 10) 片頭痛再燃例への抗CGRP製剤再投与から4週後における再投与の有効率と再投与前後の頭痛日数、片頭痛日数、各種スコアを比較 11) CGRP関連抗体薬投与前の臨床因子と投与1回目および3回目から4週間後における有効例との関連因子を検出し比較 12) 本研究に関連する疾病等の抽出 探索的評価 ・CGRP関連抗体薬4回目から6回目投与および休薬期間中の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を検討 ・頭痛ダイアリー、診察前問診票、各種評価および臨床データなど、AIを用いて解析

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無