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人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックとIPACKブロックの術後足関節運動筋力のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	人工膝関節全置換術
試験開始日（予定日）	2024-01-18
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1. 手術室において全身麻酔導入後に、各種末梢神経ブロックを施行する。（患者に対する盲検化） 2. 全身麻酔はフェンタニルとプロポフォールによる急速導入の後、気道確保を行う。術中はプロポフォール、フェンタニルを使用して全身麻酔維持する。投与量は体格と年齢に合わせて最適な量を投与する。 3. 内転筋管ブロックとして、0.25%レボブピバカイン10mLを投与する。 4. つづいて、膝窩神経叢ブロックもしくはIPACKブロックとして0.25%レボブピバカイン15mL単回注入を行う。 5. 超音波装置はSonimage MX1αを使用する（Konika-Minolta Japan, Tokyo, Japan）。 6. 末梢神経ブロックは専用の神経ブロック針を使用する（Ultraplex 360, B.Braun, Melsungen, Germany）。100mmのブロック針を使用する。

試験の内容

主要評価項目	足関節運動の最大等尺性随意筋力（Maximam Voluntary Isometric Contraction: MVIC）の最大値: 足関節の背屈運動・底屈運動：術前・術後6時間
副次評価項目	1．患者背景；年齢、性別、身長、体重、ASA Status 2．術前合併症、既往歴 3．術後1、6、10、24時間後の安静時および膝関節屈曲リハビリテーション中のNRSスコア 4. 術後1～3日目のリハビリテーション中の膝関節最大可動域（ROM） 5. 術後72時間の鎮痛薬追加必要量 6. 術後1、6、24、72時間後の直立挙上（SLR）テストの成功 7. 術後の悪心・嘔吐、転倒、そう痒症を含む術後副作用の頻度 8.　足関節運動の最大等尺性随意筋力（Maximam Voluntary Isometric Contraction: MVIC）: 足関節の背屈運動・底屈運動：術前・術後1時間・24時間

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.社会医療法人大雄会 総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者 2.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、リウマチ膝、およびその類縁疾患に限る 3.同意取得時の年齢が、20歳以上である 4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1.同意能力がない患者 2.一手術で両側TKAを施行予定の患者 3.20歳未満 4.使用する局所麻酔薬（レボブピバカイン）に対するアレルギーを有する患者 5.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status＞３の患者 6.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者 7.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者 8.神経障害を有する患者 9.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者 10.血小板数＜5.0 *104 /μlの患者 11.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性 12.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者 13.担当医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし