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全静脈麻酔中の乳児における低用量セボフルラン併用による運動誘発電位への影響：単施設無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	脊髄疾患
試験開始日（予定日）	2023-10-18
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	セボフルラン（5-8%呼気終末濃度）および笑気（酸素との混合で40%濃度）で全身麻酔を開始する。就眠後、上肢に末梢静脈路を確保する。次に、気管挿管に適した麻酔深度を得るために、プロポフォール2㎎/kg、フェンタニル2mcg/kgを静脈内ボーラス投与した後に、気管チューブによる気管挿管を実施する。その後、プロポフォール（4-6mg/kg/h）+レミフェンタニル（0.5-1mcg/kg/min）±セボフルラン（呼気終末濃度0.5-1.0%）を標準麻酔方法として実施している（神経モニタリングでは筋収縮をモニターするため筋弛緩薬は使用しない）。気管挿管後は、患児を腹臥位にし、神経モニタリング装置を装着し、術前にコントロールデータを記録し、術中は適宜神経モニタリングを実施、記録している。 この通常臨床の範囲を超えないように下記のプロトコールを策定した（図１参照）。 ?セボフルランによる緩徐導入を実施する（40%笑気投与下に、5-8%セボフルラン）。 ?患児が就眠したら上肢に末梢静脈路を確保する。 ?プロポフォール2mg/kg、フェンタニル2mcg/kgにより気管挿管に適した麻酔深度を得た後、気管挿管を実施する。 ?気管挿管が終了した時点からベースの全身麻酔としてプロポフォール(5mg/kg/h)およびレミフェンタニル(0.5-0.8 mcg/kg/min)（以下TIVA）を開始する。 ?麻酔深度が浅い兆候（体動やバイタルサインの変化）があればレミフェンタニルを増量する。 ?患児を腹臥位にしてコントロール電位を測定するまでに、6L/min以上のフレッシュガスで機械換気を20分以上行い、モニター上の呼気セボフルラン濃度が0となることを確認する。 ?分時換気量を3L/minに戻し、コントロールのMEP電位を測定記録する ?S群（介入群）では、0.1年齢調整MAC（乳児であれば0.2%-0.25%呼気終末濃度）のセボフルランをTIVAに併用し、20分間、セボフルランを３L/分による換気の元で実施する。20分経過し、セボフルラン濃度が安定したところで、再度MEPを測定記録する。 ?P群（コントロール群）では、TIVA（プロポフォール5㎎/kg/h+レミフェンタニル0.5-0.8mcg/kg/min）を20分間、３L/minの換気の元で継続した後にMEPを記録する。

試験の内容

主要評価項目	上肢のMEP電位波形のTOPからBottomまでの数値の減弱率（％）（連続変数）
副次評価項目	下肢のMEP電位波形のTOPからBottomまでの数値の減弱率（％）（連続変数）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）	1歳未満
性別	男女両方
選択基準	１歳未満の術中MEPが予定されている待機的脊髄手術患者
除外基準	?術前より下肢運動機能障害（不全麻痺、完全麻痺）を認める症例 ?吸入麻酔薬（セボフルラン）の使用を控えるべき患者 （神経筋疾患や悪性高熱症の既往（疑いを含む）など） ?プロポフォールを使用できない患者（卵白アレルギー等） ?理由を問わず患者およびその家族が拒否した場合 ?術中介入による麻酔薬投与により術中循環動態が不安定になる場合 ?プロトコール上の麻酔薬で十分な麻酔深度が得られていないと担当麻酔科医（研究チームと独立）が判断する場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし