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塩基性線維芽細胞成長因子製剤とヘパリン含有軟膏の併用が採皮創の治癒に与える影響

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	デルマトームを用いた分層植皮術による採皮創
試験開始日（予定日）	2020-08-05
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	患者を術前に対照群と介入群に1：1の割合で無作為に割り付ける。採皮は大腿外側部からデルマトームを用いて厚さ 12/1000 インチで採取し、採皮部は手術日に止血目的で被覆材(キチンフィルム)のみを貼付する。翌日から割り付けられた治療を行う。対照群（6例）にはbFGFと白色ワセリンを用いた標準治療を行い、介入群（6例）にはbFGF溶液とヘパリン軟膏を混合した局所製剤による治療を行う。創傷が治癒するまで、毎日割り当てた治療を行う。

試験の内容

主要評価項目	治療開始から 4 週後の採皮部の術後上皮化面積
副次評価項目	１，治療開始 4、7、11、14、18、21、25、28 日後の採皮部の術後上皮化面積 (完全上皮化日数) ２，治療開始 4、7、11、14、18、21、25、28 日後の採皮部の術後上皮化面積の治療開始から の変化量 ３，患者基本情報、採血結果との関連

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・デルマトームを用いた分層植皮術を受ける患者 ・同意取得時、20 歳以上の患者 ・本研究の参加に関して本人もしくは代諾者の同意が文書で得られる患者
除外基準	・ 出血傾向のある患者 ・その他、研究責任者/分担者の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし