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前向き観察研究：MDI療法を受けている日本人2型糖尿病患者のiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）
目標症例数	68
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ベースラインから24週時までの糖尿病治療関連QoL質問票（DTR-QoL）の合計スコアの変化
副次評価項目	・ベースラインから12週時までのDTR-QoLの合計スコアの変化 ・ベースラインから12週時及び24週時までのDTR-QoL各4ドメインのスコアの変化 ・ベースライン時の糖尿病治療満足度質問票（DTSQs）の合計スコア及びベースライン時の追加インスリン回数による層別解析 ・24週時の糖尿病治療満足度質問票（変化）（DTSQc）の合計スコア及びベースライン時の追加インスリン回数による層別解析 以下の評価項目は、12週時及び24週時に評価する。 ・ベースラインからの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化 ・ベースラインからの空腹時血漿グルコース値（FPG）の変化 ・ベースラインからの空腹時血清C-ペプチドの変化 ・HbA1cが7.0％未満に達した患者の割合 ・日本糖尿病学会ガイドラインによる年齢別HbA1c目標値に達した患者の割合 ・HbA1cが0.5％以上減少した患者の割合 ・HbA1cが1.0％以上減少した患者の割合 ・ベースラインからの体重の変化 ・自己申告による治療アドヒアランス ・低血糖の発現率及び重症度 ・胃腸障害の発現率及び重症度 ・1日の総インスリン量と基礎インスリン量の変化

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無