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長期透析歴の血液透析患者と保存期慢性腎臓病患者におけるロキサデュスタットの効果について（肝臓からのエリスロポエチン産生の寄与について）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	腎性貧血
試験開始日（予定日）	2022-02-03
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ロキサデュスタット切り替え後、1-2週後、12週後のEPO WGAMAIIA Isoform Distribution Kitで測定したエリスロポエチン濃度に対する肝臓由来のエリスロポエチンの割合
副次評価項目	保存期慢性腎臓病患者、長期透析歴のある血液透析患者それぞれで、ロキサデュスタット投与開始から12週間後に目標ヘモグロビン値(10-12 g/dL)の達成率、12週間後のヘモグロビン値、開始前後のエリスロフェロン、ヘプシジン濃度

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	95歳未満
性別	男女両方
選択基準	血液透析患者 　20才以上95才未満 　透析歴15年以上 　エリスロポエチン製剤による治療を受けている 　エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者 　研究について理解し、同意した患者 保存期慢性腎臓病患者 　20才以上95才未満 　腎性貧血のためにエリスロポエチン製剤による治療を受けている 　エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者 　研究について理解し、同意した患者
除外基準	(1)悪性腫瘍のある患者 (2)深部静脈血栓症の患者 (3)骨髄異形成症候群を含む血液系の悪性疾患患者 (4)鉄欠乏（トランスフェリン飽和度<20%またはフェリチン<100ng/mL） (5)活動性出血のある患者 (6)妊娠中の女性 (7)Child-Pugh分類でB, Cの肝機能障害のある患者 (8)増殖性糖尿病性網膜症のある患者 (9)その他研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし