臨床研究実施計画番号 jRCT1041210120
最終情報更新日:2022年12月15日
登録日:2021年12月26日
切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌 |
試験開始日(予定日) | 2021-12-26 |
目標症例数 | 75 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 観察研究 |
介入の内容 |
試験の内容
主要評価項目 | 腫瘍体積減少率による照射病変ごとの抗腫瘍効果 |
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副次評価項目 | 1)RECIST ver.1.1による研究対象者ごとの抗腫瘍効果 2)RECIST ver.1.1に準拠した照射病変ごとの抗腫瘍効果 3)治療関連有害事象の発現頻度 4)注目する治療関連有害事象の発現頻度 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1)患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者 2)既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者 3)切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者 4)実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者 5)頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像(MRI, CT等)を提供可能な患者 6)頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者 |
除外基準 | 1)最新の添付文書に記載されているアキャルックスの禁忌に該当する患者。ただし、既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において禁忌に該当した患者 2)既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において他の介入を伴う研究に参加していた患者、または頭頸部イルミノックス治療中に他の介入を伴う研究への参加を予定している患者 3)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 花井 信広 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 花井 信広 |
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所属機関 | 愛知県がんセンター病院 |
所属部署 | 頭頸部外科 |
郵便番号 | 464-8681 |
住所 | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
電話 | 052-762-6111 |
FAX | 052-764-2944 |
hanai@aichi-cc.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。