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骨粗鬆症合併透析患者におけるロモソズマブの骨折予防及び骨塩量増加効果

基本情報

進捗状況
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	介入群、非介入群の2群間における、二重エネルギーエックス線吸収測定法（dual-energy X-ray absorptiometry; DXA）による腰椎の骨密度(bone mineral density; BMD)の投与前と12ヶ月後の変化率
副次評価項目	・介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・18・24ヶ月後の変化率 ・介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・12・18・24ヶ月後の変化量 ・介入群、非介入群の2群間における、骨代謝マーカー（P1NP、BAP、TRACP-5b）の投与前と1・6・12ヶ月後の変化率、変化量 ・介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の体積の投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量 ・介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の高さの投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量 ・介入群、非介入群の2群間における介入期間12ヶ月間、24ヶ月間に新規骨折(臨床的＋形態学的)を認めなかった患者の割合（無骨折達成率） [腰椎については、椎体変形半定量的評価法（semiquantitative method:SQ法）にて、圧迫骨折のGradeの悪化を認めた場合にも骨折とする。] ・VitDの投与量 ・iPTH, Ca, P, ALPの 推移 ・投与群別副作用発現割合 ・投与群別症状別副作用発現割合

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	100
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無