患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

骨粗鬆症合併透析患者におけるロモソズマブの骨折予防及び骨塩量増加効果

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2020-12-24
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	A群：ロモソズマブ210mg 1ヶ月に1回、皮下投与を行う。 B群：対象群（併用禁止薬を除いた標準治療）

試験の内容

主要評価項目	介入群、非介入群の2群間における、二重エネルギーエックス線吸収測定法（dual-energy X-ray absorptiometry; DXA）による腰椎の骨密度(bone mineral density; BMD)の投与前と12ヶ月後の変化率
副次評価項目	・介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・18・24ヶ月後の変化率 ・介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・12・18・24ヶ月後の変化量 ・介入群、非介入群の2群間における、骨代謝マーカー（P1NP、BAP、TRACP-5b）の投与前と1・6・12ヶ月後の変化率、変化量 ・介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の体積の投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量 ・介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の高さの投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量 ・介入群、非介入群の2群間における介入期間12ヶ月間、24ヶ月間に新規骨折(臨床的＋形態学的)を認めなかった患者の割合（無骨折達成率） [腰椎については、椎体変形半定量的評価法（semiquantitative method:SQ法）にて、圧迫骨折のGradeの悪化を認めた場合にも骨折とする。] ・VitDの投与量 ・iPTH, Ca, P, ALPの 推移 ・投与群別副作用発現割合 ・投与群別症状別副作用発現割合

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	100歳未満
性別	男女両方
選択基準	・骨折の危険性の高い骨粗鬆症 　　過去1年以内の骨密度値が-2.5SD以下で脆弱性骨折を有する。 　　過去1年以内の腰椎骨密度が-3.3SD未満 　　既存椎体骨折の数が２個以上 　　既存椎体骨折の半定量評価結果がグレード３ ・週3回の維持血液透析療法を施行されている患者 ・血液透析導入後、1年以上が経過している患者（同意取得時） ・診療記録、診察、定期採血で安定していると判断された患者 ・年齢が20才以上100歳未満である患者（同意取得時） ・iPTH240pg/ml未満（登録時） ・補正Ca≧8.4mg/dl（登録時） ・書面にて研究に同意した患者
除外基準	・過去に本研究薬(イベニティ)の投与を受けた患者 ・1年以内のビスホスホネート製剤の使用（同意取得時） ・1年以内のデノスマブの使用 ・1年以内の虚血性心疾患、脳血管障害、下肢切断 ・現在ステロイド治療（PSL換算で10mg／日以上）中の患者 ・活動性のある慢性関節リウマチの患者 ・妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する患者 ・治療を要する悪性新生物又は重篤な感染症など合併症を有する患者 ・他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし