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早期乳癌における乳房温存手術に対する画像支援技術の有効性

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2024-08-21
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	手術手技の概要 技術: 画像支援技術（VINCENT（FUJIFILM製）、ヘッドマウントデバイスHoloLens2（Microsoft製））。 術式: 乳房温存術を行い、3D構築画像を参照して腫瘍とその周囲組織を切除する。 解剖学的事項: 切除する組織の解剖学的位置、乳腺断端の確認のため。 効果と作用機序 効果: 3D画像とHoloLens2を用いることで、手術中の腫瘍の位置を正確に特定し、より精密な腫瘍切除を可能にする。 作用機序: 画像支援技術により、腫瘍の3次元的な位置関係が明確になり、乳腺断端陽性率の低減に寄与する。

試験の内容

主要評価項目	手術時間、出血量、二次的追加切除
副次評価項目	乳腺断端陽性

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	1) 疾患名および診断方法 疾患: 早期乳癌。 診断方法: 「乳癌治療ガイドライン 第8版」に準拠し、マンモグラフィ、超音波検査、必要に応じてMRIや生検により診断。 2) 病期・病型 病期:Ⅰ期または Ⅱ期の乳癌 3) 年齢 年齢: 20歳以上の患者 4) 性別 性別: 女性 5) 全身状態の指標 Performance Status (ECOG): １以下の患者 6) 文書による患者の同意 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
除外基準	1)過去3ヶ月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者 2)術前ホルモン療法（アナストロゾール内服）や術前化学療法を受けている患者 3)重要な合併症（心不全、進行性の肝・腎疾患、重度の糖尿病など）を有する患者 4)研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無