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偏心性石灰化病変に対するOAとRA併用テクニックを用いた治療の有効性に関する多機関共同シングルアーム試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	安定狭心症
試験開始日（予定日）	2023-06-25
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	OA+RA併用テクニックによるデバルキング工程前後の最小内腔面積(minimum lumen area: MLA) の差（= Atherectomy後MLA - Atherectomy前MLA）
副次評価項目	1. 手技成功率 2. Acute gain 3. 手技後におけるCK-MBの最大値 4. 12ヶ月後MACE (心臓死、心筋梗塞、標的血管再血行再建術(TVR)、標的病変再血行再建術(TLR)) 5. 手技時間 6. 使用造影剤量

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	[患者背景] 1. 同意取得時年齢が18歳以上の患者 2. 安定狭心症患者と診断された患者 3. 医学的にPCI適応を有する患者 [病変背景] 1. 新規病変であること 2. 対照血管径が2.25-4.0mmの病変 3. 狭窄度が目視推定で75%以上であること 4. 対象病変が90°<Calcium Angle<360°であると術者が冠動脈造影もしくはIVUSで判断した病変
除外基準	[患者背景] 1. 文書による同意取得が不能またはその意思のない患者 2. 血管内カテーテル治療一週間以内に心筋梗塞を発症した患者 3. 12ヶ月の経過観察が困難であると判断された患者 4. 抗血栓薬の使用が不可能と判断された患者 5. 術中にOA+RA併用テクニックの施行が適当ではないと判断された患者 6. その他、研究責任医師、または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 [病変背景] 1. 標的病変が冠動脈バイパスグラフト内にある場合 2. 対象病変がステント内再狭窄の場合 3. 対象病変が慢性閉塞性病変の場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし