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経皮的耳介迷走神経刺激による孤束核、青斑核及び大脳皮質の賦活の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	健康成人，予定される効果：関連する脳領域の一過性の賦活、一過性の心拍数変化(1回／分程度)、一過性の瞳孔径変化
試験開始日（予定日）	2023-02-22
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入の種類：経皮的耳介迷走神経刺激 刺激部位：耳珠、耳朶（対照条件） 刺激パラメータ：周波数1～25Hz、パルス幅100～500μsの範囲内 刺激の強さ：閾値下（刺激を感じる強さより少し弱い刺激強度、subthreshold）、感覚閾値（刺激を感じる強さより少し強い刺激強度、sensory threshold）、痛覚閾値（刺激を痛いと感じる強さより少し弱い刺激強度、pain threshold）の3種類 刺激量・頻度等：連続する刺激の長さは30～120秒、各連続刺激の間には20秒以上の休憩時間を入れる。刺激の回数は、刺激6条件（刺激箇所2箇所、刺激強度3種類）の条件毎に最大10回とする。ただし、刺激6条件のうち一部の条件のみを用いる場合には、実験を通して全刺激条件の合計刺激回数の上限を60回として、各刺激条件の刺激回数を10回以上に設定する場合もある。

試験の内容

主要評価項目	機能的磁気共鳴画像法による経皮的耳介迷走神経刺激中の脳活動
副次評価項目	経皮的耳介迷走神経刺激中の心拍、瞳孔径の変化

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	39歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. 除外基準に該当しない健康成人 2. 右利き 3. 日本語を母語とする日本人 4. 研究内容を十分に理解し、文書による同意が得られた研究参加希望者
除外基準	1. 研究責任者および研究分担者と利害関係がある人（指導大学院生や授業を受講している学生など） 2. 体内に心臓、又は神経ペースメーカー、動脈クリップ等の金属製のものがある人 3. 怪我などで金属クリップを入れた経験のある人（体内に残存金属の可能性がある為） 4. 金属加工の職歴のある人（体内に残存金属の可能性がある為） 5. 歯列矯正装置を装用中、又は金属製のインプラントのある人（金属製でも詰め物、かぶせ物は可） 6. 脱着不可な金属を付けている人（まつ毛エクステ、ネイルパーツ、かつら等） 7. 脳の手術を受けたことのある人 8. 精神疾患を既往している、もしくは既往歴のある人 9. 閉所恐怖症、又は暗所恐怖症を既往している人 10. ヘルニア等の既往があり、長時間同一姿勢を保てない人 11. 日常生活に支障がある程の視覚（眼鏡やコンタクトレンズの使用によって日常生活に支障が無い場合は除く）、もしくは聴覚障害のある人 12. 薬を服用している人（風邪薬、神経伝達物質の働きをコントロールする薬など） 13. 怪我などで両手が使えない状態の人（実験課題でボタン押しをする為） 14. 妊娠中、もしくは妊娠している可能性のある人

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし