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ICU入室患者の人工呼吸器関連肺炎予防における効果的な口腔ケアの検証－口腔ケア実践ガイドの口腔ケアと従来の口腔ケアの比較検討－

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	人工呼吸器の装着が必要と判断された疾患や状態
試験開始日（予定日）	2022-01-21
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	口腔ケアは、臨床的に広く普及している従来の口腔ケアの方法（以下，従来法）と「気管 挿管患者の口腔ケア実践ガイド」で提示されているガイドの口腔ケアに準じた方法（以下，ガイド法）の 2 群 に分ける。各群で以下の方法により研究者および研究協力者が口腔ケアを実施する。各方法は、実施前に歯科 口腔外科医師による指導および手順書を用いて研究協力者に説明し、手技を統一する。 両群において口腔ケア使用物品は研究施設の歯科口腔外科医師が推奨している口腔ケア用物品を使用する。 またいずれの方法も、気管挿管チューブのカフ圧を 30cmH2O に調整し、側臥位またはセミファーラー位に体勢 を整えて行う。 ICU 入室後の初回の口腔ケアは対象者の全身状態が安定していると判断された上で施行する。 1）従来法 気管挿管患者への口腔ケアの方法として、臨床的に広く普及している方法に準じて実施する。 ブラッシングは、水道水に浸潤させた歯ブラシとスポンジブラシを使用し、口腔内を磨く。汚染物は、水道水 を用いて吸引しながら回収する。その後、スポンジブラシを用いて保湿剤を口腔内へ塗布する。各勤務帯で行 い非等間隔に 1 日 3 回（朝.昼.夜）とする。 2）ガイド法 ガイドに準じて「ブラッシングケア」と「維持ケア」を組み合わせて実施する。ブラッシングケアはグルコ ン酸クロルヘキシジンを含む洗口液（コンクール F, ウエルテック）を浸潤したスポンジブラシと歯ブラシで 口腔内と挿管チューブを磨く。汚染物は、洗口液を用いて吸引しながら回収する。その後、スポンジブラシを 用いて保湿剤を口腔内へ塗布する。維持ケアは、洗口液を浸潤したスポンジブラシで口腔内を磨いたのちに保 湿剤を塗布する。頻度は、ブラッシングケアを 1 回、維持ケア 3 回を 6 時間の等間隔で実施する。

試験の内容

主要評価項目	① 日和見感染菌の同定及び細菌数 ② アデノシン三リン酸（Adenosine Triphosphate：ATP）値 ③ 口腔内の湿潤状況 ④ 口腔の衛生状態
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1．20 歳以上の患者 2．経口気管挿管後に 48 時間以上人工呼吸器管理を受けた患者 3．本研究への参加について代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
除外基準	入院から気管挿管までに医療者による口腔ケアの介入を受けている患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし