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PulseSelect Japan Registry

基本情報

進捗状況
対象疾患	薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動（PAF）及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動（PsAF）
試験開始日（予定日）
目標症例数	1000
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	<有効性> ・PulseSelectTM PFAシステムを用いたカテーテルアブレーション後91～456日（3～12か月間）の治療成功率を評価する。 治療成功とは、少なくとも30秒間持続する心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻拍（AT）の発現が心臓リズムモニタリング機器（例：12誘導心電図、ホルター心電図、長時間モニタリング可能なパッチ型やウェアラブル型心電図、植込み型心電計/植込み型心臓モニター）で記録されていないこと、または再アブレーション、およびAF/AFL/ATに対する電気的除細動または静脈内薬理学的除細動（90日間のブランク期間を除く）が、術後12か月以内に事象として認められないことと定義する。 <安全性> ・PulseSelectTM PFAシステムを用いた術後12か月間のフォローアップ期間中に発生するシステム及び/又は手技に関連する重篤な有害事象を評価する
副次評価項目	・日本の実臨床下におけるPulseSelectTM PFAシステムを用いた後壁隔離術（PWI）の実施率、急性期の手技成功率、及び術後12か月間の安全性を評価する ・PulseSelectTM PFAシステムを用いたアブレーション手技について、以下の項目を含めて評価する： ?手技時間（例：透視時間、左房内カテーテル留置時間など） ?病変の特徴（PFAアプリケーションの実施回数と実施場所） ?全身麻酔または鎮静状態、関連して使用された薬剤や補助機器 ?血液凝固マーカー、溶血マーカー、および腎機能マーカーの変化 ・ベースラインから術後12か月のフォローアップ来院までの心機能の変化を評価する ・EQ-5D-5L質問票を用いて、ベースラインおよび12か月フォローアップ来院時の生活の質（QoL）の変化を評価する ・AFEQT質問票を用いて、ベースラインおよび各フォローアップ来院時の生活の質（QoL）の変化を評価する ・PulseSelectTM PFAシステムによるアブレーション手技を受けた患者の標準治療および医療サービスの利用状況の特徴を明らかにする ・アブレーション後61～456日間の治療成功率を評価する ・再アブレーションにおける肺静脈隔離術（PVI）の耐久性の特徴を明らかにする ・全てのシステム関連および手技関連の有害事象の特徴を明らかにする

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無