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自然経膣分娩と脊髄幹鎮痛を併用した経膣分娩におけるオキシトシン動態の比較と周産期メンタルヘルスに関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	正常妊娠
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	採血データ（血漿）：オキシトシン 心理尺度 （1）オキシトシンの測定計画 測定のタイミングは妊娠後期妊婦健診時（妊娠 35～36 週）に採血を実施、分娩中に 2 回、産褥１日目（早朝の定期採血時）、産褥 3～４日目（退院診察時）、産後３週間～４週間後（産後１ヶ月健診時）の６地点とする。 分娩中に２回行う採血については以下の通りに実施する。「無痛分娩群」においては産婦より無痛導入の要請があり、助産師または産科医師の診察の結果、無痛導入のタイミングとして相応しいと判断した後に麻酔科医師が無痛導入を実施する直前（以下、無痛導入前と表現する）に１回目を実施する。２回目の採血は無痛導入してから 60 分後に実施する。「自然分娩群」については当院の過去１ヶ月の無痛分娩済み患者 34 名のデータから無痛導入のタイミングが子宮口 3～5cm が最も多かったことから、陣痛発来していてかつ子宮口が 3～5cm のタイミングで１回目の採血を実施する。２回目の採血は１回目の採血をしてか ら 60 分後に実施する。採血は、翼状針、直針、またはサーフロー針を用いて実施する。血清分離剤および凝固促進剤入りの真空採血管に血液 7ml を 2 本採取し、速やかに、遠心分離して血漿成分を－80℃以下で冷凍保存する。採血当日以降に HNが冷凍状態で採血検体を回収し、ELISA キット（コスモ・バイオ株式会社）を用いて血液解析を行う。 （２）心理尺度の測定計画と使用尺度 妊娠後期妊婦健診時（妊娠 35～36 週）、もしくは助産師外来時、入院の対象者には妊娠 35 週～36 週の時に「親 準備性」と「分娩恐怖感」の測定を実施する。産後３～４日目にメンタルヘルスの測定のために全国的に使用さ れている EPDS と赤ちゃんへの気持ち質問表を用いて測定を実施する。また、産後１ヶ月健診時にも EPDS と赤ち ゃんへの気持ち質問表にて測定を行い、産後のメンタルヘルスの変動についても分析できるようにする。以下に 使用心理尺度を示す。 1）親準備性：「親準備性尺度」（松本ら，2016） 2) 分娩恐怖感：「JW-DEQ version A: 日本語版 Wijma Delivery Expectancy」（春名，2013） 3）EPDS（Edinburgh Postnatal Depression Scale）日本語版（岡野ら，1996） 4）赤ちゃんへの気持ち質問表（吉田ら，2003）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別	女
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無