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バルーン閉塞試験における経静脈的脳血管造影検査の有用性探索試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	内頚動脈の閉塞試験を予定する症例
試験開始日（予定日）	2024-09-17
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	経静脈的脳血管造影によるバルーン閉塞試験

試験の内容

主要評価項目	A. 経動・静脈的撮影時の脳皮質静脈描出の遅延（秒数）を評価して相関係数を検討する。 同一被験者から得られた２つの造影画像を実施施設の脳神経外科専門医または神経内科専門医の計２名、他施設の脳神経外科専門医または神経内科専門医１名の合計３名が、個別に画像の評価を行い、遅延秒数を判断する。
副次評価項目	A．経動・静脈的頭蓋内撮影時の画像が評価に値する画像であるか点数化する。 脳細血管の検出能力につき下記の４カテゴリーから1つを選ぶ。同一被験者から得られた２つの造影画像を実施施設の脳神経外科医または神経内科医の計２名、他施設の脳神経外科医または神経内科医１名の合計３名が、個別に画像の評価を行いデータの平均値を比較する。 1. 静脈相の造影画質の差は無く、脳皮質静脈の評価が可能である。 2. 静脈相の造影画質に差が見られるが、脳皮質静脈の評価に支障ない。 3. 静脈相の造影画質に差が見られ、脳皮質静脈の評価に支障があるが、評価は可能である。 4. 静脈相の造影画質に差が見られ、脳皮質静脈の評価ができない。 B．主要評価項目の相関係数に与える要因を比較する。 C. 本閉塞試験に必要な透視時間（秒）、放射線被ばく量（mGy）、造影剤使用量(cc)の比較をする。 D. 経動・静脈的撮影時の被験者が感じる熱感・不快感を点数化する １～１０までの１０段階評価、１が一番弱く、１０が一番強い。 E. 動静脈の穿刺部のトラブルの有無 F. 本試験側と同側の内頚動脈を閉塞した症例の脳梗塞の有無、NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）、閉塞3ヶ月後のmRS

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.　18歳以上 2.　内頚動脈の閉塞試験を予定する患者 3.　本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1.　ヘパリンが使用できない症例 2.　eGFR＜60の腎機能障害がある症例 3.　左室駆出率＜40%の心機能低下のある症例 4． 入院加療が必要な心不全がある症例 5.　妊娠中または妊娠の可能性のある女性 6． 授乳中の女性 7． ヨードアレルギーの既往がある症例 8.　その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし