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透析シャント造設における直線偏光近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	末期腎不全；血液透析
試験開始日（予定日）	2024-08-06
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	①研究分担者である腎臓・高血圧内科医師により、術前外来にて患者に当研究の説明をし、参加同意を得る；シャント造設予定箇所を前腕もしくは正中に決定し記録する。 ②手術当日に手術室にて腎臓・高血圧内科医師により上腕を駆血した上で、エコーを使用し、シャント造設予定側の介入前血管径・血流量を測定し、数字及び画像を記録する。 ③シャント造設術直前に麻酔科医師により星状神経節照射を行う： (ア)頸部星状神経節近傍に直線偏光近赤外線治療器スーパーライザー®PX（東京医研株式会社）のSG先端ユニットを設置する (イ)固定モード（出力：90％、時間：5分間）で照射する ④星状神経節照射後、手術準備時に担当腎臓・高血圧内科医師により上腕を駆血した上で、シャント造設予定側の血管径・血流量を測定し、数字及び画像を記録する。シャント造設箇所を最終決定する。 ⑤局所麻酔下で透析シャント造設術を行う。

試験の内容

主要評価項目	星状神経節照射前後の橈側皮静脈血管径の差/変化率（mm/％）（マニュアル式血圧計150mmHgで10秒以上駆血して超音波で測定する）
副次評価項目	①星状神経節照射前後の以下の血管径の差/変化率（mm/％）（マニュアル式血圧計150mmHgで10秒以上駆血して超音波で測定する） ・橈骨動脈 ・正中静脈 ・深部静脈 ・上腕動脈 ②術直後の疼痛VAS（Visual Analogue Scale） ③手術時間 ④シャント造設予定箇所が正中から前腕への変更 ⑤シャント1ヶ月開存率：シャント音・シャントスリル・超音波にて確認

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	?当院において透析シャント造設術を受ける予定の患者 ②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者 ③同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
除外基準	?シャント造設予定箇所の動脈血管径が1.5mm以下の患者 ②駆血して、シャント造設予定箇所の静脈血管径が2mm以下の患者 ③シャント造設予定箇所の動脈硬化が著明な患者 ④緑内障患者 ⑤白内障患者 ⑥BMI≧35の患者 ⑦照射予定部位に皮膚疾患のある患者 ⑧担当医師が本研究への参加に不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし