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乳腺科手術患者の静脈路確保におけるスーパーライザーによる星状神経節照射の有用性

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	乳腺手術
試験開始日（予定日）	2024-08-02
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	①静脈路確保箇所は手術側の対側の手背とする。また、当院は臨床研修指定病院であるため、静脈路確保は日常診療と同様に初期研修医が担当する。静脈留置針の太さは20Gとする。 ②前日までに患者条件を確認し、ICを行い、患者より同意書を取得する。 ③当日は入室前に、静脈路確保予定箇所にエムラクリームを15分以上塗布する；25度と設定された手術室に来ていただく；REDCapでランダム化を行う。 ④介入群になった患者にはスーパーライザーを用いて静脈路確保予定側の星状神経節照射を行う（出力90％、時間5分）。 ⑤対照群になった患者にはスーパーライザーを用いて星状神経節照射に準じて出力せずに照射端子を5分間設置するのみとし、その間に事前に録音された照射音を流す。 ⑥照射終了5分経過後、研究協力者でない1ヶ月以上麻酔科研修経験のある初期研修医により、独立して静脈路を確保する。必要な結果測定を記録する。 ⑦もし1度失敗した場合、超音波装置の使用、吸入麻酔薬である亜酸化窒素（笑気）の使用、人員交代などをすることで、最大限負担とならないように取り組む。

試験の内容

主要評価項目	一回目の静脈路確保の成功率
副次評価項目	1.静脈路確保の成功までの時間 2.照射による副作用（痛み、発赤など） 3.一回目の確保が失敗した場合、二回目以降の対応（指導医による指導、笑気、超音波、人員交代など） 4.静脈路確保における患者満足度 ①患者満足度（全体を通しての満足度；0－10段階評価；静脈路確保の直後に取得する） ②Net Promotor Score（親しい人にどの程度おすすめするか；0－10段階評価；静脈路確保の直後に取得する）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	①乳腺科手術を受ける予定の成人女性患者 ②アメリカ麻酔科学会による全身状態分類（ASA-PS）:1-3の患者 ③手術側の対側の手背に静脈路確保が可能な患者
除外基準	①同意が得られない場合 ②すでに静脈路が確保されている場合 ③スーパーライザー治療を受けたことのある患者 ④担当医により研究参加が適切ではないと判断された場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし