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Navitor経カテーテル生体弁システムの市販後臨床研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	大動脈弁狭窄症
試験開始日（予定日）	2024-05-01
目標症例数	81
臨床研究実施国	フランス/ドイツ/イタリア/ポルトガル/スペイン/ス イス/イギリス/カナダ/オーストラリア/日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要安全性観察項目：手技後30日時の全死亡 主要有効性観察項目：手技後30日時の中等度以上の弁周囲逆流
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	100歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. Navitor生体弁植込みによるTAVIが予定されている。 2. 当該患者が本研究の性質について説明を受けたうえで本研究の規定に同意し、当該研究実施医療 機関のIRB/ECで承認された同意説明文書を用いて同意している。 3. 当該患者と治療担当医師が、手技後の規定フォローアップを全て実施することに同意している。
除外基準	1. 心臓性以外の併存疾患があるため余命が同意取得時から12ヶ月未満である。 2. 医学的、社会的、或いは精神的状態により、本研究への参加、本研究で規定される検査及び／又 はフォローアップを遵守する能力が制限される恐れがある、又は本研究の科学的完全性が影響を受 ける恐れがあると研究担当医師が判断している。 3. CTが禁忌である、又は造影剤に対する過敏症のため手技前に十分に投与できない。 4. 抗血小板／抗凝固療法、ニチノール （ニッケル及びチタン）に対する禁忌又は過敏症のため、こ れらを手技前に十分に投与できない。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無