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切除不能進行・再発膵癌に対するがん遺伝子パネル検査目的の超音波内視鏡ガイド下組織採取における22G FNB針vs. 19G FNB針の多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	膵癌
試験開始日（予定日）	2024-03-15
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	22G FNB群と19G FNB群を1:1に割付

試験の内容

主要評価項目	CGP検査成功率
副次評価項目	1)手技的成功率 2)組織検体採取率 3)良悪性診断率 4)CGP適正検体採取率 5)DNA収量 6)治療標的となる遺伝子異常の検出率 7)TMB 8)EUS-TAによる有害事象 9)HE染色での組織面積、腫瘍（細胞）含有率*、腫瘍（面積）含有率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行・再発膵癌の症例 2)EUS-TAを施行予定の症例 3)標準治療終了時あるいは終了見込みの時点で、EUS-TA検体を用いてCGP検査を実施予定の症例 4)18歳以上 5)3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例 6)本研究の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
除外基準	1)切除可能膵癌もしくは切除可能境界膵癌で、今後手術を予定している症例 2)Performance status が3-4の症例 3)抗腫瘍療法の実施が困難な症例 4)出血傾向（血小板5万/mm3未満、PT 70%未満）のある症例（ただし輸血やビタミンK投与等で回復する症例は登録可能とする） 5)休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例 6)心不全（NYHA分類III-IV度）もしくは呼吸不全（PaO2 60Torr未満）を有する症例 7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例 8)その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし