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膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の 治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験（Lumen-apposing metal stent vs. Plastic stent） (WONDER-02 study)

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	急性膵炎後の症候性仮性嚢胞
試験開始日（予定日）	2023-11-10
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	LAMS群又はプラスチックステント群に1:1の比率でランダムに割り振られ以下の治療介入を行う。 ＜プラスチックステント群＞ EUS下ドレナージ施行時に7Frのdouble pigtail型のプラスチックステントを経消化管的に留置する。初回ドレナージ時に留置するプラスチックステントは原則2本とする（同一の瘻孔部より留置する、つまり穿刺部位は1ヶ所のみ）。初回ドレナージ時は外瘻チューブは原則留置しない。3-6日のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療（ステント追加［プラスチックステントや外瘻チューブの追加、ドレナージ領域の増加］、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加、ERCP［経乳頭でのドレナージ］）を検討する。以後、臨床的成功が得られるまで、原則プラスチックステント留置を継続する。なお、“臨床経過の改善がない”とは画像評価で前回から仮性嚢胞が25%以上の縮小が得られない、または炎症の3つのパラメータ（発熱、White blood cell count、CRP）のうち2つ以上が治療前と比較し改善しない状態をいう。 ＜LAMS群＞ 初回EUS下ドレナージ施行時にLAMS 1つを経消化管的に留置する。初回のセッションでプラスチックステントや外瘻チューブは原則LAMS内に留置しない。3-6日のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療（ステント追加［プラスチックステントや外瘻チューブの追加、ドレナージ領域の増加］、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加、ERCP［経乳頭でのドレナージ］）を検討する。LAMSの留置期間が60日を越える前に、LAMS抜去もしくはプラスチックステントへの交換を行うものとする。

試験の内容

主要評価項目	臨床的成功達成割合
副次評価項目	(1) 偶発症発生割合 (2) 割付から後観察終了までにおける死亡率 (3) 初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率 (5) 割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合 (6) 仮性嚢胞治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間 (7) 内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数 (8) 仮性嚢胞治療に関連した外科的手術成功率 (9) 仮性嚢胞治療に関連した総外科的手術時間 (10) 仮性嚢胞治療の総入院日数、総ICU滞在総日数 (11) 研究治療中および仮性嚢胞治療全期間の抗菌薬投与日数 (12) 仮性嚢胞治療のintervention関連費用及び入院費用 (13) 割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発率 (14) 割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発までの日数 (15) 割付から後観察終了までにおける再発仮性嚢胞への治療日数 (16) 割付から後観察終了までにおける新規pancreatic fluid collection（仮性嚢胞、walled-off necrosis)発生 (17) 新規pancreatic fluid collection（仮性嚢胞、walled-off necrosis)治療日数 (18) 割付から後観察終了までにおける新規糖尿病発症 (19) 割付から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無 (20) 割付から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無 (21) 割付から後観察終了までにおける膵形態の変化 (22) 割付から臨床的成功達成までの日数

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1) 改訂アトランタ分類による仮性嚢胞※と診断された者。 (2) 病変の長径が5cm以上の仮性嚢胞病変がある者。 (3) 有症状の仮性嚢胞に対してドレナージが必要と判断された者。 (4) 年齢が18歳以上で性別は問わない。 (5) 研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。
除外基準	(1) EUS下でのアプローチが困難な仮性嚢胞 (2) 仮性嚢胞に対しLAMSやプラスチックステントが既に留置された者 (3) 出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者 (4) 抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者 (5) 内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者 (6) 妊娠中の者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし