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高度石灰化病変に対するアテレクトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）	2023-07-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容	なし

試験の内容

主要評価項目	安全性 安全性の主要評価項目は、手技から30日以内の主要心血管イベント (MACE)の非発生率によって評価する。MACEは、以下の複合的な発生と定義する： ・心臓死 ・心筋梗塞(MI)：周術期MIは、米国心臓血管造影インターベンション学会(SCAI)の定義、及び自然発症MIは、Fourth Universal Definition of Myocardial Infarctionの定義を用いる。 ・標的血管(標的病変を含む)に対する血行再建術(TVR) 独立した臨床評価委員会(CEC)が、主要心血管イベント(MACE)の可能性がある全事象を判定する。 有効性 有効性の主要評価項目は、手技の成功であり、その定義は、ステント留置後の残存狭窄が50％未満(血管造影コアラボ評価)且つ、入院中のMACEの発生無しとする
副次評価項目	手技後12カ月までの以下のクリニカルエンドポイント ・MACE ・死亡 -全死亡 -心臓死 -非心臓死 ・心筋梗塞（MI） -全ての心筋梗塞 -標的血管の心筋梗塞(TV-MI) -非標的血管の心筋梗塞(non-TV-MI) -Q波及び非Q波梗塞 -周術期MI (上記のSCAI definitionに加えて、従来のCAD試験の定義と同様の定義でも判定を行う：新規の異常Q波の有無を問わず、CK-MB値が施設基準値上限(ULN)の3倍を上回る上昇示すもの) -自然発症MI （Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction） ・血行再建 -すべての血行再建 -臨床所見に基づく標的病変血行再建術(ID-TLR) -臨床所見に基づく標的血管血行再建術(ID-TVR) -臨床所見に基づく標的血管非標的病変血行再建術(ID-TV-non-TLR) 臨床所見に基づく非標的血管血行再建術(ID-non-TVR) ・ステント血栓症 ARC2定義による「definite」、「probable」、「definite＋probable」stent thrombosis ・標的病変不全(TLF: target lesion failure) 心臓死、標的血管の心筋梗塞(Q波及び非Q波)、経皮的もしくは外科的手術による臨床所見に基づく標的病変血行再建(ID-TLR)の複合エンドポイント 術中の重篤な血管造影の合併症 ・重度の解離(Type D～F) ・穿孔 ・急性閉塞 ・持続性のslow flowまたはno reflow 機器通過成功、血管造影上の成功及び手技的成功 ?IVLカテーテルを標的病変部に送達でき、IVLによる冠動脈破砕術直後に重篤な血管造影上の合併症の発生なしと定義する、機器の通過の成功 ?ステント留置後の残像狭窄50%未満且つ、重篤な血管造影合併症なしと定義する、血管造影上の成功 ?ステント留置後の残像狭窄<=30%且つ、重篤な血管造影合併症なしと定義する、血管造影上の成功 ?ステント留置後の残存狭窄<=30%(血管造影のコアラボによる評価)且つ、入院中のMACEの発生なしとして定義する、手技成功 本研究登録期間中の高度石灰化病変治療情報 ?高度石灰化病変におけるアテレクトミーデバイスとIVLシステムの使用頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.年齢18歳以上 2.造影所見または、臨床的判断で、IVLシステムと他のアテレクトミ―デバイスとの併用による治療が望ましいと判断される高度石灰化病変を有する患者
除外基準	1.本研究のフォローアップまたは、結果に影響を及ぼす可能性のある他の臨床研究に参加中、もしくは参加の可能性のある患者 ２．本研究デバイスによる治療に不適格である患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし