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灌流効率に優れるflexible tipカテーテルを使用した 心房細動アブレーション -複数の出力設定による多施設・無作為化比較試験-

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	心房細動
試験開始日（予定日）	2023-07-15
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本研究では、３次元マッピングシステム(EnSite Xシステム)を使用し、肺静脈隔離術はflexible tipカテーテル (TactiFlex, Abbott)を用いて各出力群（30W群,40W群,50W群）に無作為化割付し、高周波アブレーションによる肺静脈隔離術を施行する。 各群における介入内容は以下のとおりである。 30W群；出力を30Wに設定し、最長50秒までの通電とする。 40W群；出力を40Wに設定し、最長20秒までの通電とする。 50W群；出力を50Wに設定し、最長10秒までの通電とする。

試験の内容

主要評価項目	肺静脈隔離に要するアブレーション時間
副次評価項目	1)肺静脈隔離術の総術時間 2)First-passでの肺静脈隔離 達成率 3)出力ごとのアブレーション関連合併症の有無 4)１年間のフォローアップにおける不整脈の再発の有無

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	①非弁膜症性心房細動と確定診断され、カテーテルアブレーションの適応があり、通院が可能な患者 ②同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者（性別不問） ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①抗血小板療法または抗凝固療法を禁忌とする患者 ②僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者 ③人工弁を留置している患者 ④心室切開術あるいは心房切開術を実施し、4週間以内の患者 ⑤何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者 ⑥左房内血栓を有する患者 ⑦左房径50㎜を超える患者 ⑧カテーテルアブレーション歴がある患者 ⑨甲状腺機能異常がある患者 ⑩担癌の患者 ⑪左室駆出率50％未満の低心機能の患者 ⑫5年以上持続している心房細動の患者 ⑬肥大型心筋症、拡張型心筋症の心房細動の患者 ⑭腎機能異常（eGFR50mL/分/1.73㎡dL未満）の心房細動の患者 ⑮妊娠中の患者 ⑯その他、研究者等により研究参加に不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし