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解剖学的肺切除におけるステープルライン補強材の気瘻制御機能を評価する単施設ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する疾患
試験開始日（予定日）	2023-02-09
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	1)適格症例でかつ同意の得られた症例に対し使用予定の自動縫合器でステープルライン補強材の使用群、不使用群に事前に割付を行う。 2)各群の自動縫合器による切離縫合線とその近傍での術中気瘻の有無を評価する。 3)術中気瘻の修復に要する時間（分）を計測する。 4)胸腔ドレーン留置期間（日）を評価する。 5)追加処置（外科的気瘻閉鎖、胸膜癒着術の施行など）の有無を評価する。 6)遅発性気瘻の有無を評価する。

試験の内容

主要評価項目	ステープルライン補強材を用いた自動縫合器による解剖学的肺切除において葉間、区域間切離線とその近傍からの術中気瘻の有無。
副次評価項目	1)気瘻の修復に要した時間（分） 2)術後の胸腔ドレーン留置期間（日） 3)術後遷延性気瘻の有無、遷延性気瘻に対する追加処置の有無とその方法 4)術後遅発性気瘻の有無　 5)ステープルライン補強材の違い（エシュロン エンドパス ステープルライン リンフォースメント®、トライステープル2.0リンフォース）による術中、術後の気瘻の有無 6)術式のよる術中気瘻、術後遷延性気瘻、遅発性気瘻の有無 7)葉間または区域間切離に使用した自動縫合器の本数

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	90歳未満
性別	男女両方
選択基準	1)18歳～90歳 2)自動縫合器を用いた解剖学的肺切除（区域切除、肺葉切除）を予定している。 3)術前胸部CTにて分葉不全と考えられ、葉間切離に自動縫合器を要すると考えられる。 4)ECOG performance status (PS)が0-1である。 5)主要臓器機能が保持されている。 6)本研究参加について、文書で本人の同意が得られている。
除外基準	1)楔状切除症例である。 2)複数わたる肺葉切除または区域切除でen-bloc切除とならない症例。 3)術前胸部CTにて完全分葉と考えられ、葉間切離に自動縫合器を必要としない症例。 4)認知症患者などで代諾が必要となる患者。 5) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。 6)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし