患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

慢性肝疾患に対する超音波エラストグラフィFibroScanのnew computation method SmartExamによる肝脂肪化・線維化の診断能の検討　

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2023-01-18
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	SmartExam 搭載 FibroScanをIntegral社より研究用に無償貸与いただき、測定を行うため、介入研究として行う。SmartExam搭載FibroScanは、患者を仰臥位とし、右肋間よりプローベを当て、肝硬度を10回以上、肝脂肪化を200回以上測定する。

試験の内容

主要評価項目	従来型 FS と SmartExam FS による MRI-PDFF を基準としたときの肝脂肪化の診断能の比較
副次評価項目	1. 従来型 FibroScanと SmartExam搭載 FibroScan による肝線維化（MRE）診断能の比較 2. 従来型 FibroScanと SmartExam搭載 FibroScan による肝線維化（病理所見）における診断能の比較 3. 従来型FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan による肝脂肪化（病理所見）における診断能の比較 4. 従来型 FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan による脂肪化測定結果のばらつきの比較 5. 従来型 FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan による肝硬度測定結果のばらつきの比較 6. 従来型 FibroScanと SmartExam搭載 FibroScan により得られる肝硬度測定結果の相関の有無 7. 従来型 FibroScan と SmartExam搭載 FibroScan により得られる脂肪化測定結果の相関の有無

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1) 登録時年齢が 18 歳以上の患者 (2) 血液検査ないしは画像検査で慢性肝疾患と診断された患者 (3) 本人から本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 (4) 背景となる肝疾患の種類は問わない。
除外基準	(1) 妊娠中，授乳中、現在妊娠している可能性のある患者 (2) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし