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羞明のある網膜色素変性患者に対する客観的定量的遮光眼鏡設計システムの基礎理論の確認（探索的試験2）

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	網膜色素変性
試験開始日（予定日）	2022-12-16
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	基礎理論に基づき選定した遮光眼鏡を装用し、作成した検査用機器を用いてPelli-Robsonチャートによるコントラスト感度を測定する。

試験の内容

主要評価項目	装用確認試験用装置によるコントラスト感度
副次評価項目	1）矯正logMAR視力 2）Humphrey静的視野検査10－2プログラムの中心4点平均網膜感度、 およびMean Deviation値

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1)同意取得時の年齢が 20 歳以上 80 歳未満の網膜色素変性患者。 2)小数視力が0.1以上の患者。 3)羞明の軽減を目的に遮光眼鏡を使用した経験がある患者。 4)「探索的試験1」に参加した患者。 5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1）　以下の合併症を有する患者：硝子体黄斑牽引症候群／黄斑浮腫／黄斑前膜／後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症／感染症／重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障 2）　試験責任医師又は試験分担医師が本試験の参加の対象として不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし